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Rapamycin-beschichtete Wirbelstents in der realen Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenosen (BRIDGE-INTRA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycin-beschichtete Vertebralstents in der realen Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenosen

Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Etwa 300 Probanden, die sich einer Rapamycin-beschichteten Stent-Implantation unterziehen, werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Rate jeglicher Schlaganfälle oder Todesfälle innerhalb von 1 Monat. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen den unmittelbaren Erfolg der Stent-Implantation. Sicherheitsendpunkte decken die Inzidenz von Schlaganfall oder neurologischem Tod, zielgefäßbezogenem Schlaganfall oder Tod, Gesamtmortalität und mRS-Scores bei 12-monatigen Nachuntersuchungen ab. Die Probanden werden klinisch vor der Operation, der Geräteimplantation, der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Eine Bildgebungs-Untergruppe von mindestens 80 Probanden, die einer DSA-Nachuntersuchung nach 12 Monaten zustimmen, wird die In-Stent-Restenose (>50%) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Rapamycin-beschichteten Stent-Implantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre;
  • Symptomatische Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose und unwirksamer medikamentöser Behandlung;
  • Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigt eine Zielstenose von ≥70%;
  • Geeignet für die Implantation von Rapamycin-beschichteten medikamentenfreisetzenden Stents;
  • Der Patient und/oder sein bevollmächtigter Vertreter können den Studienzweck verstehen, der Teilnahme zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥3;
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Vorhandensein von mehr als 2 intrakraniellen atherosklerotischen Stenoseherden, die eine interventionelle Behandlung erfordern;
  • Schwere Kontraindikationen gegen Heparin, Aspirin, Ticagrelor, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer und Unfähigkeit, eine Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie zu tolerieren;
  • Schwere Dysfunktion wichtiger Organe (z.B. schwere Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz);
  • Schwere Allergien gegen Kontrastmittel, Rapamycin und seine Derivate, Kobaltlegierungen oder Polylactid;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien ohne Erreichen des Endpunkts;
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  • Läsionen oder Gefäßzugänge, die vom Operateur als für die Implantation von Rapamycin-beschichteten medikamentenfreisetzenden Stents ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Gruppe
Probanden, die sich einer Rapamycin-beschichteten Stent-Implantation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall oder Tod innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der In-Stent-Restenose (Stenosierungsgrad >50 %) nach 1 Jahr (Bildgebungs-Subgruppe)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unmittelbare technische Erfolgsrate der Stentimplantation (Bildgebungs-Untergruppe)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
unmittelbar nach der Intervention
Inzidenz von Schlaganfall oder neurogenem Tod innerhalb des 1-Jahres-Follow-ups
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von zielgefäßassoziiertem Schlaganfall oder Tod innerhalb des 1-Jahres-Follow-ups
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine Sterblichkeit innerhalb eines 1-Jahres-Follow-ups
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
mRS-Score bei 1-Jahres-Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
mRS≥2
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bridge-2024-04-CIP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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