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Stent Vertebrali a Rilascio di Rapamicina nel Trattamento Reale della Stenosi Intracranica Aterosclerotica Sintomatica (BRIDGE-INTRA)

13 gennaio 2026 aggiornato da: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Circa 300 soggetti sottoposti a impianto di stent a rilascio di rapamicina saranno arruolati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'endpoint primario è il tasso di qualsiasi ictus o morte entro 1 mese. Gli endpoint di efficacia secondari includono il successo immediato dell'impianto dello stent. Gli endpoint di sicurezza riguardano l'incidenza di ictus o morte neurologica, ictus o morte correlati al vaso bersaglio, mortalità per tutte le cause e punteggi mRS ai follow-up a 12 mesi. I soggetti saranno seguiti clinicamente prima dell'intervento, durante l'impianto del dispositivo, alla dimissione e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sottogruppo di imaging di almeno 80 soggetti che acconsentono al follow-up DSA a 12 mesi valuterà la restenosi intra-stent (>50%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti sottoposti a impianto di stent a rilascio di rapamicina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤80 anni;
  • Pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica con trattamento medico inefficace;
  • L'angiografia digitale per sottrazione (DSA) mostra una stenosi della lesione target ≥70%;
  • Idoneo per l'impianto di stent a rilascio di farmaco mirato al rapamicina;
  • Il paziente e/o il suo rappresentante autorizzato può comprendere lo scopo dello studio, accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) ≥3;
  • Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane;
  • Presenza di più di 2 lesioni di stenosi aterosclerotica intracranica che richiedono trattamento interventistico;
  • Gravi controindicazioni all'eparina, all'aspirina, al ticagrelor, al clopidogrel o ad altri farmaci antiaggreganti, e incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antiaggregante;
  • Grave disfunzione degli organi principali (ad esempio, grave insufficienza epatica, insufficienza renale, scompenso cardiaco);
  • Gravi allergie ai mezzi di contrasto, alla rapamicina e ai suoi derivati, alle leghe a base di cobalto o all'acido polilattico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione ad altri studi su farmaci o dispositivi senza aver raggiunto l'endpoint;
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Lesioni o accesso vascolare ritenuti non idonei per l'impianto di stent a rilascio di farmaco con rapamicina dall'operatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo esposto
soggetti sottoposti a impianto di stent a rilascio di rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi ictus o morte entro 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di restenosi intra-stent (grado di stenosi >50%) a 1 anno (sottogruppo di imaging)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di successo tecnico immediato dell'impianto di stent (sottogruppo di imaging)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
immediatamente dopo l'intervento
Incidenza di ictus o morte neurologica entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di ictus correlato al vaso bersaglio o decesso entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità per tutte le cause entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
punteggio mRS al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
mRS≥2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bridge-2024-04-CIP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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