Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapamycin-Eluting Vertebrális Stentek A Tünetes Intrakraniális Atheroscleroticus Stenosis Valós Világbeli Kezelésében (BRIDGE-INTRA)

2026. január 13. frissítette: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycin-kibocsátó gerinc stentek a tüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosis valóságos kezelésében

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, egykaros tanulmány. Körülbelül 300 olyan alanyt, akik rapamicine-kiadó stent implantációt kapnak, a befogadási és kizárási kritériumok alapján vesznek fel. Az elsődleges végpont az 1 hónapon belüli stroke vagy halál aránya. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik az azonnali stent implantáció sikeressége. A biztonsági végpontok a stroke vagy neurológiai halál, a célérrel kapcsolatos stroke vagy halál, az összes okból bekövetkező halálozás, valamint az mRS pontszámok előfordulását fedik le a 12 hónapos követés során. Az alanyokat klinikailag követik műtét előtt, eszköz implantációja során, elbocsátáskor, valamint műtét után 1, 6 és 12 hónappal. Egy legalább 80 alanyból álló képalkotó alcsoport, akik beleegyeznek a 12 hónapos DSA követésbe, értékeli a stent belsejében fellépő restenózist (>50%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Yong Zhang
Telefonszám: (+86) 18661818866
E-mail: bravezhang@126.com

Tanulmányi helyek

Kína
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kína
    - Toborzás
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Yong Zhang
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yong Zhang
      
      Telefonszám: 18661818866
      
      E-mail: bravezhang@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

rapamicin-t felszabadító sztenzimplantáción átesett személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 és ≤80 év;
Szimptomatikus intrakraniális atheroscleroticus stenosisos betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés hatástalan;
A digitális szubtraktív angiográfia (DSA) szerint a célzott stenosis ≥70%;
Alkalmas a rapamycin-tartalmú gyógyszert kibocsátó sztent beültetésére;
A beteg és/vagy jogos képviselője képes megérteni a vizsgálat célját, hozzájárul a részvételhez, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥3;
Ischaemiás stroke az elmúlt 2 hétben;
Több mint 2 intervenciós kezelést igénylő intrakraniális atheroscleroticus stenosisos elváltozás jelenléte;
Súlyos ellenjavallatok a heparin, az aspirin, a tikagrelor, a klopidogrel vagy más vérlemezkéggátló gyógyszerekre, valamint anticoaguláns/antiaggregáns terápia intoleranciája;
Súlyos főszervi működészavar (pl. súlyos máj- vagy veseelegtelenség, szívelégtelenség);
Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagokra, a rapamycinra és származékaira, a kobaltötvözetekre vagy a polilaktátra;
Terhes vagy szoptató nők;
Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban a végpont elérése nélkül;
Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
Elváltozások vagy érbejuttatási útvonalak, amelyeket a kezelőorvos nem tart alkalmasnak a rapamycin-tartalmú gyógyszert kibocsátó sztent beültetésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
exponált csoport rapamycin-eluting sztent implantáción átesett alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A beavatkozást követő 1 hónapon belül bekövetkező stroke vagy halálozás előfordulása Időkeret: 1 hónap	1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az in-sztent restenosis (stenosis fok >50%) gyakorisága 1 év után (képi alcsoport) Időkeret: 1 év		1 év
Az implantált stent azonnali technikai sikerességi aránya (képalkotó alcsoport) Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után		közvetlenül a beavatkozás után
Az agyvérzés vagy neurogén halál előfordulása az 1 éves követés során Időkeret: 1 év		1 év
A célérrel összefüggő stroke vagy halálozás előfordulása 1 éves követés alatt Időkeret: 1 év		1 év
Minden okból bekövetkező halálozás 1 éves követés alatt Időkeret: 1 év		1 év
mRS pontszám az 1 éves utókövetés során Időkeret: 1 év	mRS≥2	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)