雷帕霉素洗脱椎动脉支架在现实世界中治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄 (BRIDGE-INTRA)
2026年1月13日 更新者：zhangyong、The Affiliated Hospital of Qingdao University
雷帕霉素洗脱椎动脉支架在症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的真实世界治疗中的应用
该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究。
根据纳入和排除标准，将招募约300名接受雷帕霉素洗脱支架植入的受试者。
主要终点为1个月内任何卒中或死亡的发生率。
次要疗效终点包括即刻支架植入成功率。
安全性终点涵盖卒中或神经源性死亡、靶血管相关卒中或死亡、全因死亡率的发生率，以及12个月随访时的mRS评分。
受试者将在术前、器械植入时、出院时及术后1、6、12个月进行临床随访。
一个至少包含80名同意在12个月时接受DSA随访的受试者的影像亚组，将评估支架内再狭窄（>50%）情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Zhang
- 电话号码：(+86) 18661818866
- 邮箱：bravezhang@126.com
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- Qingdao University Affiliated Hospital
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首席研究员：
- Yong Zhang
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接触：
- Yong Zhang
- 电话号码：18661818866
- 邮箱：bravezhang@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受雷帕霉素洗脱支架植入术的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化狭窄患者；
- 数字减影血管造影（DSA）显示目标病变狭窄≥70%；
- 适合植入雷帕霉素靶向药物洗脱支架；
- 患者和/或其授权代表能够理解研究目的，同意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 改良Rankin量表（mRS）评分≥3分；
- 过去2周内发生缺血性卒中；
- 存在超过2处需要介入治疗的颅内动脉粥样硬化狭窄病变；
- 对肝素、阿司匹林、替格瑞洛、氯吡格雷或其他抗血小板药物存在严重禁忌症，且无法耐受抗凝/抗血小板治疗；
- 主要器官功能严重不全（如严重肝功能不全、肾功能不全、心力衰竭）；
- 对造影剂、雷帕霉素及其衍生物、钴基合金或聚乳酸严重过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 参与其他药物或器械研究尚未达到终点；
- 预期寿命少于12个月；
- 术者认为病变或血管通路不适合植入雷帕霉素药物洗脱支架。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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暴露组
接受雷帕霉素洗脱支架植入术的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后1个月内任何卒中或死亡的发生率
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年时支架内再狭窄发生率（狭窄程度>50%）（影像学亚组）
大体时间：1年
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1年
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支架植入即刻技术成功率（影像亚组）
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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1年随访期内卒中或神经源性死亡的发生率
大体时间：1年
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1年
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靶血管相关卒中或死亡在1年随访期内的发生率
大体时间：1年
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1年
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一年随访期间全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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1年随访时的mRS评分
大体时间：1年
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mRS≥2
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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