Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамицин-элютирующие вертебральные стенты в реальной практике лечения симптомного внутричерепного атеросклеротического стеноза (BRIDGE-INTRA)

13 января 2026 г. обновлено: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Стенты с рапамицином для вертебральных артерий в реальной клинической практике лечения симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза

Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, однорукавным исследованием. Около 300 субъектов, проходящих имплантацию стента с высвобождением рапамицина, будут включены на основе критериев включения и исключения. Первичной конечной точкой является частота любого инсульта или смерти в течение 1 месяца. Вторичные конечные точки эффективности включают немедленный успех имплантации стента. Конечные точки безопасности охватывают частоту инсульта или неврологической смерти, инсульта или смерти, связанных с целевым сосудом, общей смертности и баллов по шкале mRS при 12-месячных контрольных наблюдениях. Субъекты будут проходить клиническое контрольное наблюдение перед операцией, имплантацией устройства, выпиской, а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Визуализационная подгруппа, состоящая как минимум из 80 субъектов, которые согласны на контрольное наблюдение с помощью DSA через 12 месяцев, оценит внутристентный рестеноз (>50%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yong Zhang
Номер телефона: (+86) 18661818866
Электронная почта: bravezhang@126.com

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Китай
    - Рекрутинг
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Главный следователь:
      
      Yong Zhang
    - Контакт:
      
      Yong Zhang
      
      Номер телефона: 18661818866
      
      Электронная почта: bravezhang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты, проходящие имплантацию стента с рапамицином

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 и ≤80 лет;
Пациенты с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом при неэффективности медикаментозного лечения;
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) показывает стеноз целевого поражения ≥70%;
Подходит для имплантации рапамицин-таргетных стентов с лекарственным покрытием;
Пациент и/или его уполномоченный представитель могут понять цель исследования, согласиться на участие и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥3;
Ишемический инсульт в течение последних 2 недель;
Наличие более 2 внутричерепных атеросклеротических стенозирующих поражений, требующих интервенционного лечения;
Тяжёлые противопоказания к гепарину, аспирину, тикагрелору, клопидогрелу или другим антиагрегантным препаратам и невозможность переносить антикоагулянтную/антиагрегантную терапию;
Тяжёлая дисфункция основных органов (например, тяжёлая печёночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность);
Тяжёлые аллергии на контрастные вещества, рапамицин и его производные, кобальтовые сплавы или полилактид;
Беременные или кормящие женщины;
Участие в других исследованиях лекарств или устройств без достижения конечной точки;
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
Поражения или сосудистый доступ, признанные оператором неподходящими для имплантации рапамицин-элюирующего стента с лекарственным покрытием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
экспонированная группа субъекты, проходящие имплантацию стента с рапамицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота возникновения любого инсульта или смерти в течение 1 месяца после процедуры Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рестеноза внутри стента (степень стеноза >50%) через 1 год (подгруппа визуализации) Временное ограничение: 1 год		1 год
Непосредственный технический успех стентирования (подгруппа визуализации) Временное ограничение: непосредственно после вмешательства		непосредственно после вмешательства
Частота возникновения инсульта или неврогенной смерти в течение 1 года наблюдения Временное ограничение: 1 год		1 год
Частота возникновения инсульта или смерти, связанных с целевым сосудом, в течение 1 года наблюдения Временное ограничение: 1 год		1 год
Смертность от всех причин в течение 1 года наблюдения Временное ограничение: 1 год		1 год
балл по шкале mRS при 1-летнем наблюдении Временное ограничение: 1 год	mRS≥2	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)