증상성 두개내 동맥경화성 협착증의 실제 임상 치료에서 라파마이신 방출 척추 스텐트 (BRIDGE-INTRA)
2026년 1월 13일 업데이트: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
증상성 두개내 동맥경화성 협착증의 실제 임상 치료에서의 라파마이신-용출 척추 스텐트
이 임상 시험은 전향적, 다기관, 단일 군 연구입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 라파마이신 방출 스텐트 삽입을 받는 약 300명의 피험자가 등록됩니다.
1차 종료점은 1개월 이내의 모든 뇌졸중 또는 사망률입니다.
2차 효능 종료점에는 즉각적인 스텐트 삽입 성공률이 포함됩니다.
안전성 종료점은 뇌졸중 또는 신경학적 사망 발생률, 표적 혈관 관련 뇌졸중 또는 사망, 전체 원인 사망률, 12개월 추적 관찰 시 mRS 점수를 다룹니다.
피험자는 수술 전, 장치 삽입 시, 퇴원 시, 수술 후 1, 6, 12개월에 임상적으로 추적 관찰됩니다.
12개월에 DSA 추적 관찰에 동의하는 최소 80명의 피험자로 구성된 영상 하위 그룹은 스텐트 내 재협착(>50%)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Zhang
- 전화번호: (+86) 18661818866
- 이메일: bravezhang@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
수석 연구원:
- Yong Zhang
-
연락하다:
- Yong Zhang
- 전화번호: 18661818866
- 이메일: bravezhang@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
라파마이신 방출 스텐트 삽입을 받는 대상자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세;
- 내과적 치료가 효과적이지 않은 증상성 두개내 동맥경화성 협착 환자;
- 디지털 감쇠 혈관조영술(DSA)에서 대상 병변 협착 ≥70%를 보임;
- 라파마이신 표적 약물 방출 스텐트 이식에 적합;
- 환자 및/또는 그들의 승인된 대리인이 연구 목적을 이해하고, 참여에 동의하며, 동의서에 서명할 수 있음.
제외 기준:
- 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥3;
- 최근 2주 이내의 허혈성 뇌졸중;
- 중재적 치료가 필요한 2개 이상의 두개내 동맥경화성 협착 병변 존재;
- 헤파린, 아스피린, 티카그렐로, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제에 대한 심각한 금기증 및 항응고/항혈소판 치료를 견딜 수 없음;
- 주요 장기의 심각한 기능 장애(예: 심한 간기능 부전, 신기능 부전, 심부전);
- 조영제, 라파마이신 및 그 유도체, 코발트 기반 합금 또는 폴리젖산에 대한 심각한 알레르기;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 종료점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 참여 중;
- 기대 수명이 12개월 미만;
- 시술자가 라파마이신 약물 방출 스텐트 이식에 적합하지 않다고 판단한 병변 또는 혈관 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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노출 집단
라파마이신 방출 스텐트 삽입술을 받는 피험자들
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 후 1개월 이내에 발생하는 모든 뇌졸중 또는 사망의 발생률
기간: 1개월
|
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 시점의 스텐트 내 재협착 발생률 (협착도 >50%) (영상 하위군)
기간: 1년
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1년
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스텐트 삽입의 즉각적 기술적 성공률 (영상 하위군)
기간: 중재 직후
|
중재 직후
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1년 추적 관찰 기간 내 뇌졸중 또는 신경성 사망의 발생률
기간: 1년
|
1년
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|
|
1년 추적 관찰 기간 내 대상 혈관 관련 뇌졸중 또는 사망 발생률
기간: 1년
|
1년
|
|
|
1년 추적 관찰 기간 내의 전 사망률
기간: 1년
|
1년
|
|
|
1년 추적 관찰 시의 mRS 점수
기간: 1년
|
mRS≥2
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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