Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamycine-afgevende Vertebrale Stents in de Real-World Behandeling van Symptomatische Intracraniële Atherosclerotische Stenose (BRIDGE-INTRA)

13 januari 2026 bijgewerkt door: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycine-eluerende Vertebrale Stents in de Real-world Behandeling van Symptomatische Intracraniële Atherosclerotische Stenose

Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, single-arm studie.
Ongeveer 300 proefpersonen die een rapamycinedragende stentimplantatie ondergaan, zullen worden ingeschreven op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
Het primaire eindpunt is de frequentie van beroerte of overlijden binnen 1 maand.
Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten direct succes van stentimplantatie.
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van beroerte of neurologische sterfte, doelvatgerelateerde beroerte of sterfte, mortaliteit door alle oorzaken en mRS-scores bij follow-up na 12 maanden.
Proefpersonen zullen klinisch worden opgevolgd vóór de operatie, tijdens de implantaatplaatsing, bij ontslag, en 1, 6 en 12 maanden na de operatie.
Een beeldvormingssubgroep van minstens 80 proefpersonen die instemmen met DSA-follow-up na 12 maanden zal in-stent restenose (>50%) beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yong Zhang
Telefoonnummer: (+86) 18661818866
E-mail: bravezhang@126.com

Studie Locaties

China
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, China
    - Werving
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yong Zhang
    - Contact:
      
      Yong Zhang
      
      Telefoonnummer: 18661818866
      
      E-mail: bravezhang@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen die een rapamycine-afgevend stentimplantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar;
Symptomatische intracraniële atherosclerotische stenosepatiënten met ineffectieve medische behandeling;
Digitale subtractie-angiografie (DSA) toont doelstenose ≥70%;
Geschikt voor implantatie van rapamycine-gerichte geneesmiddelafgevende stents;
De patiënt en/of hun gemachtigde vertegenwoordiger kan het studiedoel begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score ≥3;
Ischemische beroerte binnen de afgelopen 2 weken;
Aanwezigheid van meer dan 2 intracraniële atherosclerotische stenoseletsels die interventionele behandeling vereisen;
Ernstige contra-indicaties voor heparine, aspirine, ticagrelor, clopidogrel of andere plaatjesremmende geneesmiddelen, en onvermogen om antistolling/plaatjesremmende therapie te verdragen;
Ernstige disfunctie van belangrijke organen (bijv. ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen);
Ernstige allergieën voor contrastmiddelen, rapamycine en zijn derivaten, kobaltlegeringen of polylactisch zuur;
Zwangere of zogende vrouwen;
Deelname aan andere geneesmiddelen- of apparaatstudies zonder het eindpunt te hebben bereikt;
Levensverwachting minder dan 12 maanden;
Letsels of vasculaire toegang die door de behandelaar als ongeschikt worden geacht voor implantatie van rapamycine-geneesmiddelafgevende stents.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
blootgestelde groep patiënten die een rapamycine-afgevend stentimplantaat ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van beroerte of overlijden binnen 1 maand na de ingreep Tijdsspanne: 1 maand	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van in-stent restenose (stenosegraad >50%) na 1 jaar (beeldvormingssubgroep) Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Directe technische slagingspercentage van stentimplantatie (beeldvormingssubgroep) Tijdsspanne: direct na de interventie		direct na de interventie
Incidentie van beroerte of neurogene dood binnen 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Incidentie van beroerte of overlijden gerelateerd aan het doelvat binnen 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Sterfte door alle oorzaken binnen 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
mRS-score na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar	mRS≥2	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)