Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamycin-belagda vertebralstenter i verklighetsbaserad behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (BRIDGE-INTRA)

13 januari 2026 uppdaterad av: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycin-belagda vertebrala stentar i verklig behandling av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos

Denna kliniska studie är en prospektiv, multicentrisk, enarmsstudie. Cirka 300 försökspersoner som genomgår implantation av rapamycinbelagda stentar kommer att rekryteras baserat på inklusions- och exklusionskriterier. Den primära slutpunkten är frekvensen av stroke eller död inom 1 månad. Sekundära effektivitetsendpunkter inkluderar omedelbar framgång vid stentimplantation. Säkerhetsendpunkter omfattar incidensen av stroke eller neurologisk död, målkärlsrelaterad stroke eller död, dödlighet från alla orsaker och mRS-poäng vid 12-månadersuppföljningar. Försökspersonerna kommer att följas upp kliniskt före operation, vid anläggningsimplantation, vid utskrivning samt 1, 6 och 12 månader efter operationen. En bildbehandlingssubgrupp på minst 80 försökspersoner som samtycker till DSA-uppföljning efter 12 månader kommer att utvärdera instent-restenos (>50%).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Yong Zhang
Telefonnummer: (+86) 18661818866
E-post: bravezhang@126.com

Studieorter

Kina
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina
    - Rekrytering
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Yong Zhang
    - Kontakt:
      
      Yong Zhang
      
      Telefonnummer: 18661818866
      
      E-post: bravezhang@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

subjekt som genomgår rapamycinbelagt stentimplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 och ≤80 år;
Symptomatiska patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenos med ineffektiv medicinsk behandling;
Digital subtraktionsangiografi (DSA) visar målstenos ≥70%;
Lämplig för implantation av rapamycin-riktade läkemedelsavgivande stentar;
Patienten och/eller deras behöriga företrädare kan förstå studieändamålet, samtycker till att delta och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥3;
Ischemisk stroke inom de senaste 2 veckorna;
Förekomst av fler än 2 intrakraniella aterosklerotiska stenosläsioner som kräver interventionell behandling;
Allvarliga kontraindikationer mot heparin, aspirin, ticagrelor, klopidogrel eller andra antiplateletläkemedel, och oförmåga att tolerera antikoagulant/antiplateletterapi;
Allvarlig dysfunktion av större organ (t.ex. allvarlig leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt);
Allvarliga allergier mot kontrastmedel, rapamycin och dess derivat, koboltbaserade legeringar eller polylaktat;
Gravida eller ammande kvinnor;
Deltagande i andra läkemedels- eller apparatstudier utan att ha nått slutpunkten;
Livsförväntning mindre än 12 månader;
Läsioner eller vaskulär access som bedöms olämpliga för implantation av rapamycin-läkemedelsavgivande stentar av operatören.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
exponerad grupp subjekt som genomgår rapamycinbelagda stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av stroke eller död inom 1 månad efter ingreppet Tidsram: 1 månad	1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidens av instent-restenos (stenosgrad >50 %) vid 1 år (bildgivningssubgrupp) Tidsram: 1 år		1 år
Omedelbar teknisk framgångsgrad för stentimplantat (bildsubgrupp) Tidsram: direkt efter ingreppet		direkt efter ingreppet
Förekomst av stroke eller neurogen död inom 1 års uppföljning Tidsram: 1 år		1 år
Förekomst av stroke eller död relaterad till målkärl inom 1-årsuppföljning Tidsram: 1 år		1 år
Allmän dödlighet inom 1-års uppföljning Tidsram: 1 år		1 år
mRS-poäng vid 1-årsuppföljning Tidsram: 1 år	mRS≥2	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)