Endoprothèses vertébrales à élution de rapamycine dans le traitement en situation réelle de la sténose intracrânienne athéroscléreuse symptomatique (BRIDGE-INTRA)
13 janvier 2026 mis à jour par: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Stents vertébraux à élution de rapamycine dans le traitement en conditions réelles de la sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique
Cet essai clinique est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras.
Environ 300 sujets subissant une implantation de stent à élution de rapamycine seront inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.
Le critère d'évaluation principal est le taux d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de décès dans un délai d'un mois.
Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité incluent le succès immédiat de l'implantation du stent.
Les critères de sécurité couvrent l'incidence d'AVC ou de décès neurologique, d'AVC ou de décès lié au vaisseau cible, la mortalité toutes causes confondues et les scores mRS aux suivis de 12 mois.
Les sujets seront suivis cliniquement avant la chirurgie, lors de l'implantation du dispositif, à la sortie de l'hôpital, ainsi qu'à 1, 6 et 12 mois après l'opération.
Un sous-groupe d'imagerie d'au moins 80 sujets acceptant un suivi par DSA à 12 mois évaluera la resténose intra-stent (>50%).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Zhang
- Numéro de téléphone: (+86) 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Chercheur principal:
- Yong Zhang
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Contact:
- Yong Zhang
- Numéro de téléphone: 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
sujets subissant une implantation de stent à élution de rapamycine
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans ;
- Patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique avec traitement médical inefficace ;
- L'angiographie par soustraction numérique (DSA) montre une sténose de la lésion cible ≥ 70 % ;
- Adapté à l'implantation de stents à élution de médicament ciblant le rapamycine ;
- Le patient et/ou son représentant autorisé peut comprendre l'objectif de l'étude, accepter de participer et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≥ 3 ;
- Accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 2 dernières semaines ;
- Présence de plus de 2 lésions de sténose athéroscléreuse intracrânienne nécessitant un traitement interventionnel ;
- Contre-indications sévères à l'héparine, l'aspirine, le ticagrelor, le clopidogrel ou d'autres médicaments antiplaquettaires, et incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ;
- Dysfonctionnement sévère des principaux organes (par exemple, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque) ;
- Allergies sévères aux agents de contraste, au rapamycine et ses dérivés, aux alliages à base de cobalt ou à l'acide polylactique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à d'autres études sur des médicaments ou dispositifs sans avoir atteint le point final ;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Lésions ou accès vasculaire jugés inadaptés à l'implantation d'un stent à élution de médicament au rapamycine par l'opérateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe exposé
sujets subissant une implantation de stent à élution de rapamycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'accident vasculaire cérébral ou de décès dans le mois suivant la procédure
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la resténose intra-endoprothèse (degré de sténose >50 %) à 1 an (sous-groupe d'imagerie)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de succès technique immédiat de l'implantation du stent (sous-groupe d'imagerie)
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Incidence d'accident vasculaire cérébral ou de décès neurogène dans l'année suivant le suivi
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence d'accident vasculaire cérébral lié au vaisseau cible ou de décès dans un suivi d'un an
Délai: 1 an
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1 an
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Mortalité toutes causes confondues dans l'année suivant la fin de l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Score mRS au suivi de 1 an
Délai: 1 an
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mRS≥2
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bridge-2024-04-CIP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .