Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin-belagte vertebrale stent i den virkelige verdens behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (BRIDGE-INTRA)

13. januar 2026 opdateret af: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycin-frigivende Vertebrale Stents i den virkelige verden behandling af symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Denne kliniske forsøg er et prospektivt, multicentrisk, enarmsstudie. Ca. 300 forsøgspersoner, der gennemgår implantation af rapamycin-belagt stent, vil blive indskrevet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Det primære slutpunkt er hyppigheden af enhver slagtilfælde eller død inden for 1 måned. Sekundære effektendepunkter omfatter umiddelbar stentimplantationssucces. Sikkerhedsendepunkter dækker forekomsten af slagtilfælde eller neurologisk død, målkar-relateret slagtilfælde eller død, dødelighed fra alle årsager samt mRS-scorer ved 12-måneders opfølgninger. Forsøgspersoner vil blive klinisk fulgt op før operation, ved enhedsimplantation, ved udskrivelse samt 1, 6 og 12 måneder efter operationen. En billeddannende undergruppe på mindst 80 forsøgspersoner, der accepterer DSA-opfølgning efter 12 måneder, vil vurdere in-stent-restenose (>50%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår implantation af rapamycin-belagt stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤80 år;
  • Symptomatiske patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose med ineffektiv medicinsk behandling;
  • Digital subtraktionsangiografi (DSA) viser målstenose ≥70%;
  • Egnet til implantation af rapamycin-målrettede lægemiddelafgivende stenter;
  • Patienten og/eller deres autoriserede repræsentant kan forstå studiemålet, acceptere at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Modified Rankin Scale (mRS) score ≥3;
  • Iskaemisk slagtilfælde inden for de sidste 2 uger;
  • Tilstedeværelse af mere end 2 intrakranielle aterosklerotiske stenoselesioner, der kræver interventionel behandling;
  • Alvorlige kontraindikationer mod heparin, aspirin, ticagrelor, clopidogrel eller andre antithrombotiske lægemidler, og manglende evne til at tolerere antikoagulations-/antithrombotisk terapi;
  • Alvorlig dysfunktion af større organer (f.eks. alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt);
  • Alvorlige allergier over for kontrastmidler, rapamycin og dets derivater, koboltbaserede legeringer eller polylaktat;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller enhedsstudier uden at have nået slutpunktet;
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  • Lesioner eller vaskulær adgang anset for uegnede til rapamycin-lægemiddelafgivende stentimplantation af operatøren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
eksponeret gruppe
patienter, der gennemgår implantation af rapamycin-eluderende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af et hvilket som helst slagtilfælde eller død inden for 1 måned efter indgrebet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af in-stent restenose (stenosegrad >50%) efter 1 år (billeddannende undergruppe)
Tidsramme: 1 år
1 år
Øjeblikkelig teknisk succesrate for stentimplantation (billeddannende undergruppe)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af slagtilfælde eller neurogen død inden for 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden af slagtilfælde eller død relateret til målkar inden for 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighed fra alle årsager inden for 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
mRS-score ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
mRS≥2
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bridge-2024-04-CIP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner