Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapamycin-belagte vertebrale stenter i virkelighetsbasert behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (BRIDGE-INTRA)

13. januar 2026 oppdatert av: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamycin-belagte vertebrale stent i den virkelige verden behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisentrisk, enkeltarmsstudie. Omtrent 300 forsøkspersoner som gjennomgår rapamycin-frigjørende stentimplantasjon vil bli inkludert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Primærendepunktet er raten av hvilken som helst hjerneslag eller død innen 1 måned. Sekundære effektendepunkter inkluderer umiddelbar stentimplantasjonssuksess. Sikkerhetsendepunkter dekker forekomsten av hjerneslag eller nevrologisk død, målkarellatert hjerneslag eller død, dødelighet av alle årsaker, og mRS-skårer ved 12-måneders oppfølginger. Forsøkspersonene vil bli klinisk fulgt opp før operasjon, enhetsimplantasjon, utskrivelse, og ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. En bildeundersgruppe av minst 80 forsøkspersoner som samtykker til DSA-oppfølging ved 12 måneder vil vurdere inn-stent restenose (>50%).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yong Zhang
Telefonnummer: (+86) 18661818866
E-post: bravezhang@126.com

Studiesteder

Kina
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina
    - Rekruttering
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yong Zhang
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Zhang
      
      Telefonnummer: 18661818866
      
      E-post: bravezhang@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår rapamycin-avgivende stent-implantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 og ≤80 år;
Symptomatiske pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose med ineffektiv medisinsk behandling;
Digital subtraksjonsangiografi (DSA) viser mållesjonstenose ≥70%;
Egnet for implantasjon av rapamycin-målrettede legemiddelavgivende stenter;
Pasienten og/eller deres autoriserte representant kan forstå studiens formål, samtykke til å delta og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

Modifisert Rankin-skala (mRS) score ≥3;
Ischemisk slag innen de siste 2 ukene;
Tilstedeværelse av mer enn 2 intrakranielle aterosklerotiske stenose lesjoner som krever intervensjonsbehandling;
Alvorlige kontraindikasjoner mot heparin, aspirin, ticagrelor, clopidogrel eller andre blodplatehemmere, og manglende toleranse for antikoagulant-/antiplateletterapi;
Alvorlig dysfunksjon av store organer (f.eks. alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt);
Alvorlige allergier mot kontrastmidler, rapamycin og dets derivater, koboltbaserte legeringer eller polylaktat;
Gravide eller ammende kvinner;
Deltakelse i andre legemiddel- eller apparatstudier uten å ha nådd endepunktet;
Forventet levetid mindre enn 12 måneder;
Lesjoner eller vaskulær tilgang som operatøren vurderer som uegnet for implantasjon av rapamycin-legemiddelavgivende stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksponert gruppe subjekter som gjennomgår rapamycin-belagt stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av slag eller død innen 1 måned etter inngrepet Tidsramme: 1 måned	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av in-stent restenose (stenosegrad >50%) etter 1 år (bildeundersøkelses undergruppe) Tidsramme: 1 år		1 år
Umiddelbar teknisk suksessrate for stentimplantasjon (bildeunderanalysegruppe) Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen		umiddelbart etter intervensjonen
Forekomst av hjerneslag eller nevrogen død innen 1-års oppfølging Tidsramme: 1 år		1 år
Forekomst av slag eller død relatert til målfartøy innen 1-års oppfølging Tidsramme: 1 år		1 år
Dødelighet av alle årsaker innen 1-års oppfølging Tidsramme: 1 år		1 år
mRS-score ved 1-års oppfølging Tidsramme: 1 år	mRS≥2	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)