Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin-emitující vertebrální stenty v reálné léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy (BRIDGE-INTRA)

13. ledna 2026 aktualizováno: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, jednoarmádní studie. Na základě inkluzních a exkluzních kritérií bude zařazeno přibližně 300 subjektů podstupujících implantaci rapamycin-eluting stentu. Primárním cílovým bodem je míra jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 1 měsíce. Sekundární účinnostní cílové body zahrnují okamžitý úspěch implantace stentu. Bezpečnostní cílové body pokrývají incidenci cévní mozkové příhody nebo neurologického úmrtí, cévní mozkové příhody nebo úmrtí souvisejícího s cílovou cévou, úmrtnost ze všech příčin a skóre mRS při 12měsíčních kontrolách. Subjekty budou klinicky sledovány před operací, při implantaci zařízení, při propuštění a 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Zobrazovací podskupina alespoň 80 subjektů, které souhlasí s DSA kontrolou za 12 měsíců, vyhodnotí restenózu v místě stentu (>50%).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících implantaci rapamycin-elutingového stentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤80 let;
  • Symptomatickí pacienti s intrakraniální aterosklerotickou stenózou s neúčinnou medikamentózní léčbou;
  • Digitální subtrakční angiografie (DSA) vykazuje stenózu cílové léze ≥70%;
  • Vhodní pro implantaci rapamycinem cílených lékových stentů;
  • Pacient a/nebo jeho zmocněný zástupce rozumí účelu studie, souhlasí s účastí a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3;
  • Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 2 týdnech;
  • Přítomnost více než 2 intrakraniálních aterosklerotických stenotických lézí vyžadujících intervenční léčbu;
  • Těžké kontraindikace heparinu, aspirinu, tikagreloru, klopidogrelu nebo jiných antiagregačních léků a neschopnost snášet antikoagulační/antiagregační léčbu;
  • Těžká dysfunkce hlavních orgánů (např. těžká jaterní insuficience, renální insuficience, srdeční selhání);
  • Těžké alergie na kontrastní látky, rapamycin a jeho deriváty, slitiny na bázi kobaltu nebo kyselinu polymléčnou;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast v jiných studiích léků nebo zařízení bez dosažení koncového bodu;
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců;
  • Léze nebo vaskulární přístup považovaný operatérem za nevhodný pro implantaci rapamycinového lékového stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
exponovaná skupina
subjektů podstupujících implantaci stentu s rapamycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli mrtvice nebo úmrtí do 1 měsíce po zákroku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt restenózy v stentu (stupeň stenózy >50 %) po 1 roce (zobrazovací podskupina)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Okamžitá technická úspěšnost implantace stentu (zobrazovací podskupina)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Výskyt cévní mozkové příhody nebo neurogenní smrti během 1 roku sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt cévní mozkové příhody související s cílovou cévou nebo úmrtí do 1 roku sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin v rámci 1letého sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
mRS skóre při 1letém sledování
Časové okno: 1 rok
mRS≥2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bridge-2024-04-CIP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit