Sterenty Kręgowe Uwalniające Rapamycynę w Rzeczywistym Leczeniu Objawowego Zwężenia Miażdżycowego Tętnic Śródczaszkowych (BRIDGE-INTRA)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Stenty kręgowe uwalniające rapamycynę w rzeczywistym leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego
To badanie kliniczne to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie.
Około 300 pacjentów poddanych implantacji stentu uwalniającego rapamycynę zostanie włączonych do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania udaru mózgu lub zgonu w ciągu 1 miesiąca.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują natychmiastowy sukces implantacji stentu.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania udaru mózgu lub śmierci neurologicznej, udaru mózgu lub zgonu związanych z naczyniem docelowym, śmiertelność z wszystkich przyczyn oraz wyniki mRS podczas 12-miesięcznych obserwacji.
Pacjenci będą poddawani klinicznej obserwacji przed operacją, podczas implantacji urządzenia, przy wypisie ze szpitala oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Podgrupa obrazowania co najmniej 80 pacjentów, którzy zgodzą się na obserwację DSA po 12 miesiącach, oceni restenozę wewnątrzstentową (>50%).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Zhang
- Numer telefonu: (+86) 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Główny śledczy:
- Yong Zhang
-
Kontakt:
- Yong Zhang
- Numer telefonu: 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci poddawani implantacji stentu uwalniającego rapamycynę
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤80 lat;
- Pacjenci z objawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym miażdżycowym z nieskutecznym leczeniem farmakologicznym;
- Angiografia subtrakcyjna cyfrowa (DSA) wykazuje zwężenie zmiany docelowej ≥70%;
- Odpowiedni do implantacji stentów uwalniających lek celowany w rapamycynę;
- Pacjent i/lub jego upoważniony przedstawiciel może zrozumieć cel badania, wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3;
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Obecność więcej niż 2 zmian zwężenia wewnątrzczaszkowego miażdżycowego wymagających leczenia interwencyjnego;
- Ciężkie przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, tikagreloru, klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych oraz niemożność tolerancji terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej;
- Ciężka dysfunkcja głównych narządów (np. ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca);
- Ciężkie alergie na środki kontrastowe, rapamycynę i jej pochodne, stopy kobaltu lub kwas polimlekowy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w innych badaniach leków lub urządzeń bez osiągnięcia punktu końcowego;
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
- Zmiany lub dostęp naczyniowy uznane przez operatora za nieodpowiednie do implantacji stentu uwalniającego rapamycynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa narażona
pacjentów poddawanych implantacji stentu uwalniającego rapamycynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania udaru mózgu lub zgonu w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie restenozy wewnątrzstentowej (stopień zwężenia >50%) po 1 roku (podgrupa obrazowa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Natychmiastowy techniczny wskaźnik powodzenia implantacji stentu (podgrupa obrazowania)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
natychmiast po interwencji
|
|
|
Występowanie udaru lub śmierci neurogennej w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania udaru związanego z naczyniem docelowym lub zgonu w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
wynik mRS w 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
mRS≥2
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bridge-2024-04-CIP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .