ギリシャにおけるヘモグロビン異常症による慢性鉄過剰症患者の生活の質の評価 (FEROUSA)
ギリシャにおけるヘモグロビン異常症に起因する慢性鉄過剰症患者の、デフェラシロックス治療下における生活の質の評価(標準的臨床診療に基づく)。
調査の概要
詳細な説明
鉄過剰を伴うサラセミア患者における健康関連QOL(HRQoL)の評価は、疾患に対する包括的なアプローチを提供し、医師と患者間のより良いコミュニケーションにつながります。 この前向き、非介入型、観察臨床研究は、HRQoL、デフェラシロックス治療へのアドヒアランス、治療効果、ならびに患者の満足度とデフェラシロックスの安全性を評価することを目的としています。
すべての参加者は、QOL、治療アドヒアランス、鉄過剰治療への満足度に関する一連の質問票と尺度を完了します。 人口統計学的および臨床的特徴は、研究プロトコルに基づいて患者のサブグループを定義するために記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandros Ginis, MD
- 電話番号:+302111865734
- メール:a.ginis@elpen.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Polyanthi Papanastasiou, BSc, MSc
- 電話番号:+302111865777
- メール:p.papanastasiou@elpen.gr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含入基準:
1. 成人患者(18歳以上)。 2. 頻回輸血による鉄過剰を伴う重症βサラセミア患者(濃厚赤血球液 7ml/kg/月以上)。
3. 以下の患者群において、デフェロキサミン療法が禁忌または不十分である場合の輸血による慢性鉄過剰を有する患者:
- 非頻回輸血による鉄過剰を伴う重症βサラセミアの成人患者(濃厚赤血球液 7ml/kg/月未満)。
その他の種類の貧血を有する成人患者。
4. デフェロキサミン療法が禁忌または不十分な場合にキレート療法を必要とする慢性鉄過剰を伴う非輸血依存性サラセミア症候群の患者。
5. 研究参加前にデフェラシロックス(90、180、360、900mg)を投与されており、参加時に慢性鉄過剰の治療の一環として、かつSPCに従い、少なくとも900mgのデフェラシロックスによる治療を必要とする患者。
6. 研究の治療および手順に参加者の同意と遵守があること。
7. エンドポイントを決定するために、参加日から過去6ヶ月間のデータ(病歴、併用薬剤)が入手可能な患者。
除外基準:
1. 18歳未満の患者。2. 骨髄異形成症候群の患者。 3. 薬剤のSmPCに基づきデフェラシロックス90、180、360、900mgの服用が禁忌である患者。
4. 研究期間中、デフェラシロックスに加えて他のキレート剤(例:デフェロキサミン、デフェリプロン)を投与されている、または投与される予定の患者。
5. 研究参加を妨げる可能性のある程度の精神疾患、薬物乱用の既往歴を有する患者。
6. 他の研究プロトコルに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性鉄過剰症患者における健康関連生活の質の評価
時間枠:Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) 質問票のスコア(ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時)およびベースラインからの変化、ならびに6ヶ月時および12ヶ月時の変化
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ショートフォーム36項目健康調査票(SF-36v2)のスコア
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Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) 質問票のスコア(ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時)およびベースラインからの変化、ならびに6ヶ月時および12ヶ月時の変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alexandros Ginis, MD、Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arian M, Mirmohammadkhani M, Ghorbani R, Soleimani M. Health-related quality of life (HRQoL) in beta-thalassemia major (beta-TM) patients assessed by 36-item short form health survey (SF-36): a meta-analysis. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):321-334. doi: 10.1007/s11136-018-1986-1. Epub 2018 Sep 7.
- Kattamis A, Aydinok Y, Taher A. Optimising management of deferasirox therapy for patients with transfusion-dependent thalassaemia and lower-risk myelodysplastic syndromes. Eur J Haematol. 2018 Sep;101(3):272-282. doi: 10.1111/ejh.13111. Epub 2018 Jul 27.
- Voskaridou E, Kattamis A, Fragodimitri C, Kourakli A, Chalkia P, Diamantidis M, Vlachaki E, Drosou M, Lafioniatis S, Maragkos K, Petropoulou F, Eftihiadis E, Economou M, Klironomos E, Koutsouka F, Nestora K, Tzoumari I, Papageorgiou O, Basileiadi A, Lafiatis I, Dimitriadou E, Kalpaka A, Kalkana C, Xanthopoulidis G, Adamopoulos I, Kaiafas P, Mpitzioni A, Goula A, Kontonis I, Alepi C, Anastasiadis A, Papadopoulou M, Maili P, Dionisopoulou D, Tsirka A, Makis A, Kostaridou S, Politou M, Papassotiriou I; Greek Haemoglobinopathies Study Group. National registry of hemoglobinopathies in Greece: updated demographics, current trends in affected births, and causes of mortality. Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):55-66. doi: 10.1007/s00277-018-3493-4. Epub 2018 Sep 8.
- Tartaglione I, Origa R, Kattamis A, Pfeilstocker M, Gunes S, Crowe S, Fagan N, Vincenzi B, Ruffo GB. Two-year long safety and efficacy of deferasirox film-coated tablets in patients with thalassemia or lower/intermediate risk MDS: phase 3 results from a subset of patients previously treated with deferasirox in the ECLIPSE study. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 10;9:20. doi: 10.1186/s40164-020-00174-2. eCollection 2020.
- Goulas V, Kouraklis-Symeonidis A, Manousou K, Lazaris V, Pairas G, Katsaouni P, Verigou E, Labropoulou V, Pesli V, Kaiafas P, Papageorgiou U, Symeonidis A. A multicenter cross-sectional study of the quality of life and iron chelation treatment satisfaction of patients with transfusion-dependent beta-thalassemia, in routine care settings in Western Greece. Qual Life Res. 2021 Feb;30(2):467-477. doi: 10.1007/s11136-020-02634-y. Epub 2020 Sep 13.
- Lai YR, Cappellini MD, Aydinok Y, Porter J, Karakas Z, Viprakasit V, Siritanaratkul N, Kattamis A, Liu R, Izquierdo M, Lasher J, Govindaraju S, Taher A. An open-label, multicenter, efficacy, and safety study of deferasirox in iron-overloaded patients with non-transfusion-dependent thalassemia (THETIS): 5-year results. Am J Hematol. 2022 Aug;97(8):E281-E284. doi: 10.1002/ajh.26592. Epub 2022 May 27. No abstract available.
- Klonizakis P, Klaassen R, Sousos N, Liakos A, Tsapas A, Vlachaki E. Evaluation of the Greek TranQol: a novel questionnaire for measuring quality of life in transfusion-dependent thalassemia patients. Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1937-1944. doi: 10.1007/s00277-017-3122-7. Epub 2017 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-DEF-EL-256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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