このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ギリシャにおけるヘモグロビン異常症による慢性鉄過剰症患者の生活の質の評価 (FEROUSA)

2026年1月13日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ギリシャにおけるヘモグロビン異常症に起因する慢性鉄過剰症患者の、デフェラシロックス治療下における生活の質の評価(標準的臨床診療に基づく)。

この観察臨床試験は、標準的な臨床慣行に基づいてデフェラシロクスで治療を受けているギリシャの鉄過剰症を伴うサラセミア患者のHRQoLを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

鉄過剰を伴うサラセミア患者における健康関連QOL(HRQoL)の評価は、疾患に対する包括的なアプローチを提供し、医師と患者間のより良いコミュニケーションにつながります。 この前向き、非介入型、観察臨床研究は、HRQoL、デフェラシロックス治療へのアドヒアランス、治療効果、ならびに患者の満足度とデフェラシロックスの安全性を評価することを目的としています。

すべての参加者は、QOL、治療アドヒアランス、鉄過剰治療への満足度に関する一連の質問票と尺度を完了します。 人口統計学的および臨床的特徴は、研究プロトコルに基づいて患者のサブグループを定義するために記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alexandros Ginis, MD
  • 電話番号:+302111865734
  • メール:a.ginis@elpen.gr

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頻回な輸血(パックド赤血球7ml/kg/月以上)による鉄過剰を有する成人の主要なベータサラセミア患者が、本研究に組み入れられる。これらの患者は、研究への組み入れ前にデフェラシロックス(90、180、360、900mg)を投与されており、また、慢性鉄過剰の治療の一環として、かつSPCに従い、組み入れ時に少なくとも900mgのデフェラシロックスによる治療を必要とする。

説明

含入基準:

  • 1. 成人患者(18歳以上)。 2. 頻回輸血による鉄過剰を伴う重症βサラセミア患者(濃厚赤血球液 7ml/kg/月以上)。

    3. 以下の患者群において、デフェロキサミン療法が禁忌または不十分である場合の輸血による慢性鉄過剰を有する患者:

    • 非頻回輸血による鉄過剰を伴う重症βサラセミアの成人患者(濃厚赤血球液 7ml/kg/月未満)。
    • その他の種類の貧血を有する成人患者。

      4. デフェロキサミン療法が禁忌または不十分な場合にキレート療法を必要とする慢性鉄過剰を伴う非輸血依存性サラセミア症候群の患者。

      5. 研究参加前にデフェラシロックス(90、180、360、900mg)を投与されており、参加時に慢性鉄過剰の治療の一環として、かつSPCに従い、少なくとも900mgのデフェラシロックスによる治療を必要とする患者。

      6. 研究の治療および手順に参加者の同意と遵守があること。

      7. エンドポイントを決定するために、参加日から過去6ヶ月間のデータ(病歴、併用薬剤)が入手可能な患者。

除外基準:

  • 1. 18歳未満の患者。2. 骨髄異形成症候群の患者。 3. 薬剤のSmPCに基づきデフェラシロックス90、180、360、900mgの服用が禁忌である患者。

    4. 研究期間中、デフェラシロックスに加えて他のキレート剤(例:デフェロキサミン、デフェリプロン)を投与されている、または投与される予定の患者。

    5. 研究参加を妨げる可能性のある程度の精神疾患、薬物乱用の既往歴を有する患者。

    6. 他の研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性鉄過剰症患者における健康関連生活の質の評価
時間枠:Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) 質問票のスコア(ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時)およびベースラインからの変化、ならびに6ヶ月時および12ヶ月時の変化
ショートフォーム36項目健康調査票(SF-36v2)のスコア
Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) 質問票のスコア(ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時)およびベースラインからの変化、ならびに6ヶ月時および12ヶ月時の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alexandros Ginis, MD、Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する