Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Livskvaliteten hos Patienter med Kronisk Jernoverbelastning på Grund af Hæmoglobinopatier i Grækenland. (FEROUSA)

13. januar 2026 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Evaluering af livskvaliteten hos patienter med kronisk jernoverbelastning på grund af hemoglobinopatier i Grækenland, som er under behandling med deferasirox, baseret på standard klinisk praksis.

Denne observationsbaserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere HRQoL hos thalassemipatienter med jernoverbelastning i Grækenland, som er under behandling med deferasirox baseret på standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos thalassæmipatienter med jernoverbelastning tilbyder en holistisk tilgang til sygdommen og fører til bedre kommunikation mellem læger og patienter. Dette prospektive, ikke-interventionelle, observationelle kliniske studie har til formål at evaluere HRQoL, overholdelse af deferasirox-behandling og behandlingseffektivitet samt patienters tilfredshed og sikkerhed med deferasirox.

Alle deltagere vil udfylde et sæt spørgeskemaer og skalaer for livskvalitet, overholdelse af behandling og tilfredshed med behandlingen for jernoverbelastning. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret for at definere patientundergrupper baseret på studieprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Ginis, MD
  • Telefonnummer: +302111865734
  • E-mail: a.ginis@elpen.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med major beta-thalassæmi med jernoverbelastning på grund af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned med pakkede røde blodlegemer) vil blive inkluderet i studiet og som modtog deferasirox før deres inklusion i studiet (90, 180, 360, 900 mg) og ved deres inklusion kræver behandling med deferasirox på mindst 900 mg, som en del af behandlingen af kronisk jernoverbelastning og i henhold til SPC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne patienter (≥ 18 år). 2. Patienter med major beta-thalassæmi med jernoverbelastning på grund af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned med pakkede røde blodlegemer).

    3. Patienter med kronisk jernoverbelastning på grund af blodtransfusioner, hvis deferoxamin-terapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:

    • voksne patienter med major beta-thalassæmi med jernoverbelastning på grund af sjældne blodtransfusioner (<7 ml/kg/måned med pakkede røde blodlegemer).

    • voksne patienter med andre typer anæmi.

      4. Patienter med ikke-transfusionsafhængige thalassæmi-syndromer med kronisk jernoverbelastning, der kræver kelateringsbehandling, når deferoxamin-terapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

      5. Patienter, der modtog deferasirox før deres inklusion i studiet (90, 180, 360, 900 mg) og ved deres inklusion kræver behandling med deferasirox på mindst 900 mg som en del af behandlingen af kronisk jernoverbelastning og i henhold til produktresuméet.

      6. Samtykke og overholdelse fra deltagere med behandlinger og procedurer i studiet.

      7. Patienter, for hvem data fra de sidste seks måneder fra inklusionsdatoen (medicinsk historie, ledsagende medicin) er tilgængelige for at fastslå slutpunkterne.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter under 18 år. 2. Patienter med myelodysplastiske syndromer. 3. Patienter med en kontraindikation mod at indtage deferasirox 90, 180, 360, 900 mg i henhold til lægemidlets produktresumé.

    4. Patienter, der modtager eller forventes at modtage et andet kelateringsmiddel (f.eks. deferoxamin, deferipron) udover deferasirox under studiet.

    5. Patienter med en historie om psykisk sygdom, stofmisbrug i en grad, der kan forhindre deres deltagelse i studiet.

    6. Patienter deltager i et andet forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk jernoverbelastning
Tidsramme: Score fra Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) spørgeskemaet ved baseline, ved 6 og ved 12 måneder samt ændringen fra baseline og mellem ved 6 og 12 måneder
Score fra Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) spørgeskemaet
Score fra Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) spørgeskemaet ved baseline, ved 6 og ved 12 måneder samt ændringen fra baseline og mellem ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Samarbejdspartnere

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-DEF-EL-256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner