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Évaluation de la Qualité de Vie des Patients Atteints de Surcharge en Fer Chronique due aux Hémoglobinopathies en Grèce. (FEROUSA)

13 janvier 2026 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de surcharge chronique en fer due à des hémoglobinopathies en Grèce, sous traitement par le déférasirox, selon la pratique clinique standard.

Cette étude clinique observationnelle vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de thalassémie avec une surcharge en fer en Grèce, qui sont traités par déférasirox selon la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les patients thalassémiques avec surcharge en fer offre une approche holistique de la maladie et favorise une meilleure communication entre les médecins et les patients. Cette étude clinique prospective, non interventionnelle et observationnelle vise à évaluer la QVLS, l'adhésion au traitement par déférasirox et l'efficacité du traitement ainsi que la satisfaction et la sécurité des patients vis-à-vis du déférasirox.

Tous les participants rempliront un ensemble de questionnaires et d'échelles pour la qualité de vie, l'adhésion au traitement et la satisfaction du traitement pour la surcharge en fer. Les caractéristiques démographiques et cliniques seront enregistrées pour définir les sous-groupes de patients selon le protocole d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandros Ginis, MD
  • Numéro de téléphone: +302111865734
  • E-mail: a.ginis@elpen.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) seront inclus dans l'étude, qui recevaient du déférasirox avant leur inclusion dans l'étude (90, 180, 360, 900 mg) et qui, à leur inclusion, nécessitent un traitement par déférasirox d'au moins 900 mg, dans le cadre du traitement de la surcharge en fer chronique et conformément au RCP.

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients adultes (≥ 18 ans). 2. Patients atteints de bêta-thalassémie majeure avec surcharge en fer due à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).

    3. Patients présentant une surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines si le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou insuffisant dans les groupes de patients suivants :

    • patients adultes atteints de bêta-thalassémie majeure avec surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).

    • patients adultes atteints d'autres types d'anémie.

      4. Patients atteints de syndromes thalassémiques non dépendants de transfusions avec surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou insuffisant.

      5. Patients qui recevaient du déférasirox avant leur inclusion dans l'étude (90, 180, 360, 900 mg) et qui, lors de leur inclusion, nécessitent un traitement par déférasirox d'au moins 900 mg, dans le cadre du traitement de la surcharge en fer chronique et conformément au RCP.

      6. Consentement et adhésion des participants aux traitements et procédures de l'étude.

      7. Patients pour lesquels les données des six derniers mois à compter de la date d'inclusion (antécédents médicaux, médicaments concomitants) sont disponibles pour déterminer les critères d'évaluation.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients de moins de 18 ans. 2. Patients atteints de syndromes myélodysplasiques. 3. Patients présentant une contre-indication à la prise de déférasirox 90, 180, 360, 900 mg selon le RCP du médicament.

    4. Patients recevant ou susceptibles de recevoir un autre agent chélateur (par exemple, déféroxamine, défériprone) en plus du déférasirox, pendant l'étude.

    5. Patients ayant des antécédents de maladie mentale, d'abus de substances, à un degré pouvant empêcher leur participation à l'étude.

    6. Les patients participent à un autre protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de surcharge en fer chronique
Délai: Score du questionnaire Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) au départ, à 6 et à 12 mois, et l'évolution par rapport au départ et entre 6 et 12 mois
Score du questionnaire Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2)
Score du questionnaire Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) au départ, à 6 et à 12 mois, et l'évolution par rapport au départ et entre 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Collaborateurs

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-DEF-EL-256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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