Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов с хронической перегрузкой железом вследствие гемоглобинопатий в Греции. (FEROUSA)

13 января 2026 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Оценка качества жизни пациентов с хронической перегрузкой железом вследствие гемоглобинопатий в Греции, получающих лечение деферазироксом в соответствии со стандартной клинической практикой.

Это наблюдательное клиническое исследование направлено на оценку КЖРС пациентов с талассемией и перегрузкой железом в Греции, которые проходят лечение деферазироксом в соответствии со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), у пациентов с талассемией и перегрузкой железом предлагает целостный подход к заболеванию и способствует лучшему общению между врачами и пациентами. Это проспективное, неинтервенционное, наблюдательное клиническое исследование направлено на оценку КЖСЗ, приверженности лечению деферазироксом и эффективности лечения, а также удовлетворенности пациентов и безопасности применения деферазирокса.

Все участники заполнят набор анкет и шкал для оценки качества жизни, приверженности лечению и удовлетворенности лечением перегрузки железом. Демографические и клинические характеристики будут зарегистрированы для определения подгрупп пациентов в соответствии с протоколом исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandros Ginis, MD
  • Номер телефона: +302111865734
  • Электронная почта: a.ginis@elpen.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Polyanthi Papanastasiou, BSc, MSc
  • Номер телефона: +302111865777
  • Электронная почта: p.papanastasiou@elpen.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты с большой бета-талассемией с перегрузкой железом вследствие частых переливаний крови (≥7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы), которые получали деферазирокс до включения в исследование (90, 180, 360, 900 мг) и при включении требуют лечения деферазироксом в дозе не менее 900 мг в рамках терапии хронической перегрузки железом и в соответствии с СРП.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет). 2. Пациенты с большой бета-талассемией с перегрузкой железом из-за частых переливаний крови (≥7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы).

    3. Пациенты с хронической перегрузкой железом из-за переливаний крови, если терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна в следующих группах пациентов:

    • взрослые пациенты с большой бета-талассемией с перегрузкой железом из-за нечастых переливаний крови (<7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы).

    • взрослые пациенты с другими типами анемии.

      4. Пациенты с нетрансфузионно-зависимыми талассемическими синдромами с хронической перегрузкой железом, требующие хелаторной терапии, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна.

      5. Пациенты, которые получали деферазирокс до включения в исследование (90, 180, 360, 900 мг) и при включении требуют лечения деферазироксом не менее 900 мг, в рамках лечения хронической перегрузки железом и согласно SPC.

      6. Согласие и соблюдение участниками процедур и лечения в исследовании.

      7. Пациенты, для которых доступны данные за последние шесть месяцев с даты включения (медицинский анамнез, сопутствующая терапия) для определения конечных точек.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты младше 18 лет. 2. Пациенты с миелодиспластическими синдромами. 3. Пациенты с противопоказанием к приёму деферазирокса 90, 180, 360, 900 мг согласно SmPC препарата.

    4. Пациенты, получающие или ожидающие получения другого хелатирующего агента (например, дефероксамин, деферипрон) в дополнение к деферазироксу во время исследования.

    5. Пациенты с историей психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, в степени, которая может препятствовать их участию в исследовании.

    6. Пациенты участвуют в другом исследовательском протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хронической перегрузкой железом
Временное ограничение: Балл по опроснику Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) на исходном визите, через 6 и 12 месяцев, а также изменение по сравнению с исходным уровнем и между 6 и 12 месяцами
Оценка по опроснику Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2)
Балл по опроснику Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) на исходном визите, через 6 и 12 месяцев, а также изменение по сравнению с исходным уровнем и между 6 и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Соавторы

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-DEF-EL-256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться