Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vasfelhalmozódás miatti életminőség értékelése hemoglobinos betegségekben szenvedő betegeknél Görögországban. (FEROUSA)

2026. január 13. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Az életminőség értékelése krónikus vasfelhalmozódásban szenvedő hemoglobinopátiás betegeknél Görögországban, akik deferazirox kezelés alatt állnak, a szokásos klinikai gyakorlat alapján.

Ez a megfigyelő klinikai vizsgálat célja a görögországi vas túlterheléssel rendelkező talasszémia betegek életminőségének (HRQoL) értékelése, akik deferaszirox kezelésben részesülnek a standard klinikai gyakorlat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vasfelhalmozódással rendelkező thalassaemiás betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) felmérése átfogó megközelítést kínál a betegséghez, és jobb kommunikációhoz vezet az orvosok és a betegek között. Ez a prospektív, nem intervenciós, megfigyelési klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a HRQoL-t, a deferasirox kezeléshez való ragaszkodást és a kezelés hatékonyságát, valamint a betegek elégedettségét és a deferasirox biztonságosságát.

Minden résztvevő kitölti a QoL, a kezeléshez való ragaszkodás és a vasfelhalmozódás kezelésének elégedettségére vonatkozó kérdőívek és skálák sorozatát. A demográfiai és klinikai jellemzőket rögzítik, hogy a vizsgálati protokoll alapján meghatározzák a betegalcsoportokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandros Ginis, MD
  • Telefonszám: +302111865734
  • E-mail: a.ginis@elpen.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonásra kerülnek a gyakori vérátömlesztések miatt fellépő vas túlterhelésben szenvedő, főbb béta-talasszémiás felnőtt betegek (≥7 ml/kg/hó tömörített vörösvérsejt), akik a bevonásuk előtt deferaziroxot kaptak (90, 180, 360, 900 mg), és a bevonásuk során a krónikus vas túlterhelés kezelése részeként és az SPC szerint legalább 900 mg deferazirox kezelést igényelnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Felnőtt betegek (≥ 18 év). 2. Nagyfokú béta-talasszémiás betegek, akik gyakori vérátömlesztések miatt vas túlterheltségben szenvednek (≥7 ml/kg/hó tömörített vörösvértest).

    3. Vérátömlesztések miatt krónikus vas túlterheltségben szenvedő betegek, ha a deferoxamin kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportokban:

    • nagyfokú béta-talasszémiás felnőtt betegek, akik ritka vérátömlesztések miatt vas túlterheltségben szenvednek (<7 ml/kg/hó tömörített vörösvértest).

    • más típusú vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek.

      4. Nem vérátömlesztést igénylő talasszémia szindrómában szenvedő betegek krónikus vas túlterheltséggel, akiknek kelátképző kezelésre van szükségük, ha a deferoxamin kezelés ellenjavallt vagy elégtelen.

      5. Betegek, akik a vizsgálatba való bevonásuk előtt deferasiroxot kaptak (90, 180, 360, 900 mg), és bevonásukkor legalább 900 mg deferasirox kezelést igényelnek a krónikus vas túlterheltség kezelésének részeként és az SPC szerint.

      6. A résztvevők beleegyezése és betartása a vizsgálat kezeléseivel és eljárásaival.

      7. Betegek, akiknél a bevonás dátumától számított utolsó hat hónap adatai (kórtörténet, egyidejű gyógyszeres kezelés) rendelkezésre állnak a végpontok meghatározásához.

Kizárási kritériumok:

  • 1. 18 év alatti betegek. 2. Mielodiszplasztikus szindrómában szenvedő betegek. 3. Betegek, akiknek a gyógyszer SmPC-je szerint ellenjavallt a deferasirox 90, 180, 360, 900 mg szedése.

    4. Betegek, akik a vizsgálat során a deferasirox mellett más kelátképző szeret kapnak vagy várhatóan kapnak (pl. deferoxamin, deferipron).

    5. Betegek, akiknek mentális betegség, szerhasználat előzménye van olyan mértékben, ami megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételüket.

    6. Betegek, akik egy másik kutatási protokollban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus vasfelhalmozódásban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése
Időkeret: A Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) kérdőív pontszáma a kiindulásnál, 6 és 12 hónap után, valamint a kiindulástól való változás 6 és 12 hónap után
A Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) kérdőív pontszáma
A Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) kérdőív pontszáma a kiindulásnál, 6 és 12 hónap után, valamint a kiindulástól való változás 6 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Együttműködők

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-DEF-EL-256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel