Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische ijzerstapeling door hemoglobinopathieën in Griekenland. (FEROUSA)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische ijzerstapeling als gevolg van hemoglobinopathieën in Griekenland, die worden behandeld met deferasirox, gebaseerd op standaard klinische praktijk.

Deze observationele klinische studie heeft tot doel de HRQoL van thalassemiepatiënten met ijzerstapeling in Griekenland te evalueren, die op basis van de standaard klinische praktijk worden behandeld met deferasirox.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) bij thalassemiepatiënten met ijzerstapeling biedt een holistische benadering van de ziekte en leidt tot betere communicatie tussen artsen en patiënten. Deze prospectieve, niet-interventionele, observationele klinische studie heeft tot doel de HRQoL, therapietrouw aan deferasirox-behandeling en de effectiviteit van de behandeling evenals de tevredenheid en veiligheid van patiënten met deferasirox te evalueren.

Alle deelnemers zullen een reeks vragenlijsten en schalen invullen voor levenskwaliteit, therapietrouw en tevredenheid met de behandeling voor ijzerstapeling. Demografische en klinische kenmerken zullen worden geregistreerd om patiëntsubgroepen te definiëren op basis van het studieprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandros Ginis, MD
  • Telefoonnummer: +302111865734
  • E-mail: a.ginis@elpen.gr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ernstige bèta-thalassemie met ijzerstapeling als gevolg van frequente bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand van geconcentreerde rode bloedcellen) zullen worden opgenomen in de studie en die deferasirox kregen vóór hun opname in de studie (90, 180, 360, 900 mg) en bij hun opname behandeling met ten minste 900 mg deferasirox vereisen, als onderdeel van de behandeling van chronische ijzerstapeling en volgens de SPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar). 2. Patiënten met ernstige bèta-thalassemie met ijzerstapeling als gevolg van frequente bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand aan gepakte rode bloedcellen).

    3. Patiënten met chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies als deferoxaminetherapie gecontra-indiceerd of onvoldoende is in de volgende patiëntengroepen:

    • volwassen patiënten met ernstige bèta-thalassemie met ijzerstapeling als gevolg van infrequente bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand aan gepakte rode bloedcellen).

    • volwassen patiënten met andere vormen van anemie.

      4. Patiënten met niet-transfusieafhankelijke thalassemie-syndromen met chronische ijzerstapeling die chelatietherapie vereisen wanneer deferoxaminetherapie gecontra-indiceerd of onvoldoende is.

      5. Patiënten die deferasirox kregen vóór hun inclusie in de studie (90, 180, 360, 900 mg) en bij hun inclusie behandeling met ten minste 900 mg deferasirox vereisen, als onderdeel van de behandeling van chronische ijzerstapeling en volgens de SPC.

      6. Toestemming en naleving van de deelnemers met de behandelingen en procedures van de studie.

      7. Patiënten voor wie gegevens van de laatste zes maanden vanaf de inclusiedatum (medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medicatie) beschikbaar zijn om de eindpunten te bepalen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten jonger dan 18 jaar. 2. Patiënten met myelodysplastische syndromen. 3. Patiënten met een contra-indicatie voor het innemen van deferasirox 90, 180, 360, 900 mg volgens de SmPC van het geneesmiddel.

    4. Patiënten die tijdens de studie een andere chelator ontvangen of verwachten te ontvangen (bijv. deferoxamine, deferipron) naast deferasirox.

    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, in een mate die hun deelname aan de studie kan verhinderen.

    6. Patiënten nemen deel aan een ander onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische ijzerstapeling
Tijdsspanne: Score van de Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) vragenlijst bij aanvang, na 6 en na 12 maanden en de verandering ten opzichte van aanvang en tussen de 6 en 12 maanden
Score van de Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) vragenlijst
Score van de Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) vragenlijst bij aanvang, na 6 en na 12 maanden en de verandering ten opzichte van aanvang en tussen de 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Medewerkers

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-DEF-EL-256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren