그리스에서 혈색소병증으로 인한 만성 철과부하 환자의 삶의 질 평가 (FEROUSA)
2026년 1월 13일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
그리스에서 헤모글로빈병증으로 인한 만성 철과부하 환자의 삶의 질 평가: 표준 임상 관행에 따라 데페라시록스 치료를 받는 환자를 대상으로
이 관찰 임상 연구는 표준 임상 실무를 바탕으로 데페라시록스 치료를 받고 있는 그리스의 철 과부하를 동반한 지중해빈혈 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
철 과부하를 동반한 지중해빈혈 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가는 질병에 대한 종합적인 접근 방식을 제공하며 의사와 환자 간의 더 나은 의사소통으로 이어집니다. 이 전향적, 비중재적, 관찰적 임상 연구는 HRQoL, 데페라시록스 치료 순응도 및 치료 효과뿐만 아니라 환자의 만족도와 데페라시록스의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 철 과부하에 대한 삶의 질, 치료 순응도 및 치료 만족도를 평가하기 위한 일련의 설문지와 척도를 작성할 것입니다. 인구통계학적 및 임상적 특성은 연구 프로토콜에 기반하여 환자 하위 그룹을 정의하기 위해 기록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandros Ginis, MD
- 전화번호: +302111865734
- 이메일: a.ginis@elpen.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Polyanthi Papanastasiou, BSc, MSc
- 전화번호: +302111865777
- 이메일: p.papanastasiou@elpen.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
빈번한 수혈(농축 적혈구 7 ml/kg/월 이상)로 인한 철과다를 동반한 중증 베타 지중해빈혈 성인 환자가 연구에 포함되며, 연구 포함 전에 데페라시록스(90, 180, 360, 900 mg)를 투여받았고, 연구 포함 시점에서 만성 철과다 치료의 일환으로 및 SPC에 따라 최소 900 mg의 데페라시록스 치료가 필요한 환자입니다.
설명
포함 기준:
1. 성인 환자(≥18세). 2. 빈번한 수혈(압축 적혈구 ≥7 ml/kg/월)로 인해 철과부하가 있는 중증 베타 지중해빈혈 환자.
3. 다음 환자군에서 데페록사민 치료가 금기이거나 불충분한 경우 수혈로 인한 만성 철과부하 환자:
- 드문 수혈(압축 적혈구 <7 ml/kg/월)로 인해 철과부하가 있는 중증 베타 지중해빈혈 성인 환자.
다른 유형의 빈혈을 가진 성인 환자.
4. 데페록사민 치료가 금기이거나 불충분한 경우 킬레이트 치료가 필요한 만성 철과부하를 가진 비수혈의존성 지중해빈혈 증후군 환자.
5. 연구 포함 전에 데페라시록스(90, 180, 360, 900 mg)를 투여받았으며 포함 시점에 SPC에 따라 만성 철과부하 치료의 일부로 최소 900 mg의 데페라시록스 치료가 필요한 환자.
6. 연구의 치료 및 절차에 대한 참가자의 동의 및 준수.
7. 종단점을 결정하기 위해 포함 날짜로부터 지난 6개월간의 데이터(병력, 병용 약물)를 이용할 수 있는 환자.
제외 기준:
1. 18세 미만 환자. 2. 골수이형성증후군 환자. 3. 약물의 SmPC에 따라 데페라시록스 90, 180, 360, 900 mg 복용이 금기인 환자.
4. 연구 기간 동안 데페라시록스 외에 다른 킬레이트제(예: 데페록사민, 데페리프론)를 투여받거나 투여받을 것으로 예상되는 환자.
5. 연구 참여를 방해할 수 있을 정도의 정신질환, 약물남용 병력이 있는 환자.
6. 다른 연구 프로토콜에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 철 과부하 환자의 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월 시점의 단축형 36항목 건강 설문지(SF-36v2) 점수와 기준 시점 대비 변화량 및 6개월과 12개월 사이의 변화량
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단축형 36항목 건강 설문조사(SF-36v2)의 점수
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기준 시점, 6개월 및 12개월 시점의 단축형 36항목 건강 설문지(SF-36v2) 점수와 기준 시점 대비 변화량 및 6개월과 12개월 사이의 변화량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arian M, Mirmohammadkhani M, Ghorbani R, Soleimani M. Health-related quality of life (HRQoL) in beta-thalassemia major (beta-TM) patients assessed by 36-item short form health survey (SF-36): a meta-analysis. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):321-334. doi: 10.1007/s11136-018-1986-1. Epub 2018 Sep 7.
- Kattamis A, Aydinok Y, Taher A. Optimising management of deferasirox therapy for patients with transfusion-dependent thalassaemia and lower-risk myelodysplastic syndromes. Eur J Haematol. 2018 Sep;101(3):272-282. doi: 10.1111/ejh.13111. Epub 2018 Jul 27.
- Voskaridou E, Kattamis A, Fragodimitri C, Kourakli A, Chalkia P, Diamantidis M, Vlachaki E, Drosou M, Lafioniatis S, Maragkos K, Petropoulou F, Eftihiadis E, Economou M, Klironomos E, Koutsouka F, Nestora K, Tzoumari I, Papageorgiou O, Basileiadi A, Lafiatis I, Dimitriadou E, Kalpaka A, Kalkana C, Xanthopoulidis G, Adamopoulos I, Kaiafas P, Mpitzioni A, Goula A, Kontonis I, Alepi C, Anastasiadis A, Papadopoulou M, Maili P, Dionisopoulou D, Tsirka A, Makis A, Kostaridou S, Politou M, Papassotiriou I; Greek Haemoglobinopathies Study Group. National registry of hemoglobinopathies in Greece: updated demographics, current trends in affected births, and causes of mortality. Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):55-66. doi: 10.1007/s00277-018-3493-4. Epub 2018 Sep 8.
- Tartaglione I, Origa R, Kattamis A, Pfeilstocker M, Gunes S, Crowe S, Fagan N, Vincenzi B, Ruffo GB. Two-year long safety and efficacy of deferasirox film-coated tablets in patients with thalassemia or lower/intermediate risk MDS: phase 3 results from a subset of patients previously treated with deferasirox in the ECLIPSE study. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 10;9:20. doi: 10.1186/s40164-020-00174-2. eCollection 2020.
- Goulas V, Kouraklis-Symeonidis A, Manousou K, Lazaris V, Pairas G, Katsaouni P, Verigou E, Labropoulou V, Pesli V, Kaiafas P, Papageorgiou U, Symeonidis A. A multicenter cross-sectional study of the quality of life and iron chelation treatment satisfaction of patients with transfusion-dependent beta-thalassemia, in routine care settings in Western Greece. Qual Life Res. 2021 Feb;30(2):467-477. doi: 10.1007/s11136-020-02634-y. Epub 2020 Sep 13.
- Lai YR, Cappellini MD, Aydinok Y, Porter J, Karakas Z, Viprakasit V, Siritanaratkul N, Kattamis A, Liu R, Izquierdo M, Lasher J, Govindaraju S, Taher A. An open-label, multicenter, efficacy, and safety study of deferasirox in iron-overloaded patients with non-transfusion-dependent thalassemia (THETIS): 5-year results. Am J Hematol. 2022 Aug;97(8):E281-E284. doi: 10.1002/ajh.26592. Epub 2022 May 27. No abstract available.
- Klonizakis P, Klaassen R, Sousos N, Liakos A, Tsapas A, Vlachaki E. Evaluation of the Greek TranQol: a novel questionnaire for measuring quality of life in transfusion-dependent thalassemia patients. Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1937-1944. doi: 10.1007/s00277-017-3122-7. Epub 2017 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-DEF-EL-256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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