Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung aufgrund von Hämoglobinopathien in Griechenland. (FEROUSA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung aufgrund von Hämoglobinopathien in Griechenland, die nach Standardklinischer Praxis mit Deferasirox behandelt werden.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Thalassemie-Patienten mit Eisenüberladung in Griechenland zu bewerten, die auf Basis der klinischen Standardpraxis mit Deferasirox behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei thalassämischen Patienten mit Eisenüberladung bietet einen ganzheitlichen Ansatz für die Erkrankung und führt zu einer besseren Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten. Diese prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die HRQoL, die Adhärenz zur Deferasirox-Behandlung und die Behandlungseffektivität sowie die Zufriedenheit und Sicherheit der Patienten mit Deferasirox zu bewerten.

Alle Teilnehmer werden einen Satz von Fragebögen und Skalen zur Lebensqualität, zur Adhärenz zur Behandlung und zur Zufriedenheit mit der Behandlung der Eisenüberladung ausfüllen. Demografische und klinische Merkmale werden aufgezeichnet, um Patientenuntergruppen gemäß dem Studienprotokoll zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandros Ginis, MD
  • Telefonnummer: +302111865734
  • E-Mail: a.ginis@elpen.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schwerer Beta-Thalassämie und Eisenüberladung aufgrund häufiger Bluttransfusionen (≥7 ml/kg/Monat an Erythrozytenkonzentrat) werden in die Studie eingeschlossen, die vor ihrer Aufnahme in die Studie Deferasirox (90, 180, 360, 900 mg) erhielten und bei ihrer Aufnahme eine Behandlung mit mindestens 900 mg Deferasirox benötigen, als Teil der Behandlung der chronischen Eisenüberladung und gemäß der Fachinformation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre). 2. Patienten mit schwerer Beta-Thalassämie mit Eisenüberladung aufgrund häufiger Bluttransfusionen (≥7 ml/kg/Monat an gepackten roten Blutkörperchen).

    3. Patienten mit chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist in den folgenden Patientengruppen:

    • erwachsene Patienten mit schwerer Beta-Thalassämie mit Eisenüberladung aufgrund seltener Bluttransfusionen (<7 ml/kg/Monat an gepackten roten Blutkörperchen).

    • erwachsene Patienten mit anderen Arten von Anämie.

      4. Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen mit chronischer Eisenüberladung, die eine Chelat-Therapie erfordern, wenn eine Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

      5. Patienten, die vor ihrer Aufnahme in die Studie Deferasirox erhielten (90, 180, 360, 900 mg) und bei ihrer Aufnahme eine Behandlung mit mindestens 900 mg Deferasirox benötigen, als Teil der Behandlung der chronischen Eisenüberladung und gemäß der Fachinformation.

      6. Einwilligung und Compliance der Teilnehmer mit den Behandlungen und Verfahren der Studie.

      7. Patienten, für die Daten der letzten sechs Monate ab dem Aufnahmedatum (Krankengeschichte, Begleitmedikation) verfügbar sind, um die Endpunkte zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten unter 18 Jahren. 2. Patienten mit myelodysplastischen Syndromen. 3. Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Deferasirox 90, 180, 360, 900 mg gemäß der Fachinformation des Arzneimittels.

    4. Patienten, die während der Studie zusätzlich zu Deferasirox ein anderes Chelatbildner (z.B. Deferoxamin, Deferipron) erhalten oder erwarten zu erhalten.

    5. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Substanzmissbrauch, in einem Ausmaß, das ihre Teilnahme an der Studie verhindern könnte.

    6. Patienten nehmen an einem anderen Forschungsprotokoll teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung
Zeitfenster: Score des Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) Fragebogens zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Monaten sowie die Veränderung gegenüber Studienbeginn und zwischen 6 und 12 Monaten
Score des Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2)-Fragebogens
Score des Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) Fragebogens zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Monaten sowie die Veränderung gegenüber Studienbeginn und zwischen 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Mitarbeiter

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-DEF-EL-256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren