Biofield-paikan pitkäaikaisvaikutukset ahdistukseen, uneen ja energiaan
Kliininen tutkimus Biofield-laastarin pitkäaikaisvaikutuksista ahdistukseen, uneen ja energiaan. Satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu 4 viikon koe.
The goal for this clinical trial is to compare an active biofield non-transdermal skin patch to a placebo patch in people who frequently experience anxiety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal for this clinical trial is to document effects of a photobiomodulating non-transdermal patch compared to a placebo patch, in a randomized double-blind placebo-controlled design.
Data on stress and anxiety levels will be collected using the GAD and OASIS questionnaires as well as the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales collected. The data collected will show whether the daily use of the patch leads to a change in general self-reported stress and anxiety levels. Data on energy levels will be collected using a Wellness questionnaire. Data on sleep quality will be collected using the Leeds sleep evaluation questionnaire, to document whether using the active patch impacts self-reported sleep.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Cruickshank
- Sähköposti: Alex@nislabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gitte S Jensen, PhD
- Puhelinnumero: 541 882 0112
- Sähköposti: Gitte@nislabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- Rekrytointi
- NIS Labs
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Puhelinnumero: 5418840112
- Sähköposti: gitte@nislabs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Healthy adults of all genders;
-
Age 18-75 years (inclusive);
-
BMI between 18.0 and 34.9 (inclusive)
-
Experiencing intermittent episodes of anxiety on a regular basis, leading to either avoiding specific situations, or experiencing stress both in anticipation of, and during such situations.
-
Specific situations that occur regularly that cause anxiety, for example:
- Performing specific tasks at work or at home;
- Inter-personal conflicts at work or at home;
- Driving or commuting;
- Fearful and worrying about one's own situation (such as paying bills);
- Worrying about ongoing problems experienced by others.
-
Exclusion Criteria:
- Cancer during past 12 months;
- Chemotherapy during past 12 months;
- Currently taking anxiolytic, hypnotic, or anti-depressant prescription medication;
- Currently taking nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects of the test product;
- Participation in another clinical trial study during this trial, involving an investigational product or lifestyle change;
- Serious active illness within past 6 months;
- People who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1
Participants will use an active biofield patch daily for 4 weeks. The active biofield patch will look identical to a placebo patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
|
Kokeellinen: Group 2
Participants will use a placebo patch daily for 4 weeks. The placebo patch will look identical to an active patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD 7) Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in anxiety score using the General Anxiety Disorder 7-item. The General Anxiety Disorder-7 scale evaluates anxiety severity using scores ranging from 0-21, where higher scores indicate higher anxiety severity. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overal Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score. The Overall Anxiety Severity and Impairment scale evaluates anxiety and impact on daily living in participants with a score between 0 and 25, where higher scores indicate higher anxiety severity and impact on daily living. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Changes from baseline in mental wellbeing using the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale. The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale evaluates self reported happiness and satisfaction as well as psychological functioning, good relationships with others, and self realization. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Wellness Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in wellness evaluated using a Wellness questionnaire. The Wellness questionnaire consists of 30 questions, generating scores for physical, mental functioning, emotional wellbeing, stress, social functioning, sleep, and energy/vitality, where higher scores reflect better wellness. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Leeds Sleep Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Changes from baseline in sleep quality. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire is a 10 item linear-log scale based on questions across several domains of sleep, where higher scores reflect better sleep quality |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .