Dlouhodobé účinky biofield náplasti na úzkost, spánek a energii
Klinická studie o dlouhodobých účincích biofieldové náplasti na úzkost, spánek a energii. Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 4týdenní studie.
The goal for this clinical trial is to compare an active biofield non-transdermal skin patch to a placebo patch in people who frequently experience anxiety.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The goal for this clinical trial is to document effects of a photobiomodulating non-transdermal patch compared to a placebo patch, in a randomized double-blind placebo-controlled design.
Data on stress and anxiety levels will be collected using the GAD and OASIS questionnaires as well as the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales collected. The data collected will show whether the daily use of the patch leads to a change in general self-reported stress and anxiety levels. Data on energy levels will be collected using a Wellness questionnaire. Data on sleep quality will be collected using the Leeds sleep evaluation questionnaire, to document whether using the active patch impacts self-reported sleep.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 541 882 0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Healthy adults of all genders;
-
Age 18-75 years (inclusive);
-
BMI between 18.0 and 34.9 (inclusive)
-
Experiencing intermittent episodes of anxiety on a regular basis, leading to either avoiding specific situations, or experiencing stress both in anticipation of, and during such situations.
-
Specific situations that occur regularly that cause anxiety, for example:
- Performing specific tasks at work or at home;
- Inter-personal conflicts at work or at home;
- Driving or commuting;
- Fearful and worrying about one's own situation (such as paying bills);
- Worrying about ongoing problems experienced by others.
-
Exclusion Criteria:
- Cancer during past 12 months;
- Chemotherapy during past 12 months;
- Currently taking anxiolytic, hypnotic, or anti-depressant prescription medication;
- Currently taking nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects of the test product;
- Participation in another clinical trial study during this trial, involving an investigational product or lifestyle change;
- Serious active illness within past 6 months;
- People who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Participants will use an active biofield patch daily for 4 weeks. The active biofield patch will look identical to a placebo patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
|
Experimentální: Group 2
Participants will use a placebo patch daily for 4 weeks. The placebo patch will look identical to an active patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD 7) Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in anxiety score using the General Anxiety Disorder 7-item. The General Anxiety Disorder-7 scale evaluates anxiety severity using scores ranging from 0-21, where higher scores indicate higher anxiety severity. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overal Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score. The Overall Anxiety Severity and Impairment scale evaluates anxiety and impact on daily living in participants with a score between 0 and 25, where higher scores indicate higher anxiety severity and impact on daily living. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Changes from baseline in mental wellbeing using the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale. The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale evaluates self reported happiness and satisfaction as well as psychological functioning, good relationships with others, and self realization. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Wellness Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in wellness evaluated using a Wellness questionnaire. The Wellness questionnaire consists of 30 questions, generating scores for physical, mental functioning, emotional wellbeing, stress, social functioning, sleep, and energy/vitality, where higher scores reflect better wellness. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Leeds Sleep Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Changes from baseline in sleep quality. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire is a 10 item linear-log scale based on questions across several domains of sleep, where higher scores reflect better sleep quality |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .