Effetti a Lungo Termine di un Cerotto Biofield su Ansia, Sonno ed Energia
Studio Clinico sugli Effetti a Lungo Termine di un Cerotto Biofield su Ansia, Sonno ed Energia. Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo della Durata di 4 Settimane.
The goal for this clinical trial is to compare an active biofield non-transdermal skin patch to a placebo patch in people who frequently experience anxiety.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The goal for this clinical trial is to document effects of a photobiomodulating non-transdermal patch compared to a placebo patch, in a randomized double-blind placebo-controlled design.
Data on stress and anxiety levels will be collected using the GAD and OASIS questionnaires as well as the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales collected. The data collected will show whether the daily use of the patch leads to a change in general self-reported stress and anxiety levels. Data on energy levels will be collected using a Wellness questionnaire. Data on sleep quality will be collected using the Leeds sleep evaluation questionnaire, to document whether using the active patch impacts self-reported sleep.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Cruickshank
- Email: Alex@nislabs.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541 882 0112
- Email: Gitte@nislabs.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- NIS Labs
-
Contatto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Numero di telefono: 5418840112
- Email: gitte@nislabs.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Healthy adults of all genders;
-
Age 18-75 years (inclusive);
-
BMI between 18.0 and 34.9 (inclusive)
-
Experiencing intermittent episodes of anxiety on a regular basis, leading to either avoiding specific situations, or experiencing stress both in anticipation of, and during such situations.
-
Specific situations that occur regularly that cause anxiety, for example:
- Performing specific tasks at work or at home;
- Inter-personal conflicts at work or at home;
- Driving or commuting;
- Fearful and worrying about one's own situation (such as paying bills);
- Worrying about ongoing problems experienced by others.
-
Exclusion Criteria:
- Cancer during past 12 months;
- Chemotherapy during past 12 months;
- Currently taking anxiolytic, hypnotic, or anti-depressant prescription medication;
- Currently taking nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects of the test product;
- Participation in another clinical trial study during this trial, involving an investigational product or lifestyle change;
- Serious active illness within past 6 months;
- People who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1
Participants will use an active biofield patch daily for 4 weeks. The active biofield patch will look identical to a placebo patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
|
Sperimentale: Group 2
Participants will use a placebo patch daily for 4 weeks. The placebo patch will look identical to an active patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD 7) Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in anxiety score using the General Anxiety Disorder 7-item. The General Anxiety Disorder-7 scale evaluates anxiety severity using scores ranging from 0-21, where higher scores indicate higher anxiety severity. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overal Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score. The Overall Anxiety Severity and Impairment scale evaluates anxiety and impact on daily living in participants with a score between 0 and 25, where higher scores indicate higher anxiety severity and impact on daily living. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Changes from baseline in mental wellbeing using the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale. The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale evaluates self reported happiness and satisfaction as well as psychological functioning, good relationships with others, and self realization. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
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Wellness Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in wellness evaluated using a Wellness questionnaire. The Wellness questionnaire consists of 30 questions, generating scores for physical, mental functioning, emotional wellbeing, stress, social functioning, sleep, and energy/vitality, where higher scores reflect better wellness. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Leeds Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Changes from baseline in sleep quality. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire is a 10 item linear-log scale based on questions across several domains of sleep, where higher scores reflect better sleep quality |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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