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Effetti a Lungo Termine di un Cerotto Biofield su Ansia, Sonno ed Energia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Studio Clinico sugli Effetti a Lungo Termine di un Cerotto Biofield su Ansia, Sonno ed Energia. Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo della Durata di 4 Settimane.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare un cerotto cutaneo attivo a biofield non transdermico con un cerotto placebo in persone che sperimentano frequentemente ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è documentare gli effetti di un cerotto fotobiomodulante non transdermico rispetto a un cerotto placebo, in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

I dati sui livelli di stress e ansia verranno raccolti utilizzando i questionari GAD e OASIS, nonché le scale Warwick-Edinburgh per il benessere mentale. I dati raccolti mostreranno se l'uso quotidiano del cerotto porta a un cambiamento nei livelli generali di stress e ansia auto-riferiti. I dati sui livelli di energia verranno raccolti utilizzando un questionario sul benessere. I dati sulla qualità del sonno verranno raccolti utilizzando il questionario di valutazione del sonno di Leeds, per documentare se l'uso del cerotto attivo influisce sul sonno auto-riferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gitte S Jensen, PhD
  • Numero di telefono: 541 882 0112
  • Email: Gitte@nislabs.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • NIS Labs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di tutti i generi;
  • Età 18-75 anni (inclusi);
  • BMI compreso tra 18,0 e 34,9 (inclusi)

  • Sperimentare episodi intermittenti di ansia con regolarità, che portano a evitare situazioni specifiche o a provare stress sia in anticipazione che durante tali situazioni.

    • Situazioni specifiche che si verificano regolarmente e causano ansia, ad esempio:

      • Svolgere compiti specifici al lavoro o a casa;
      • Conflitti interpersonali al lavoro o a casa;
      • Guidare o fare il pendolare;
      • Paura e preoccupazione per la propria situazione (come pagare le bollette);
      • Preoccuparsi per problemi continui vissuti da altri.

Criteri di esclusione:

  • Tumore negli ultimi 12 mesi;
  • Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Assunzione attuale di farmaci ansiolitici, ipnotici o antidepressivi su prescrizione;
  • Assunzione attuale di integratori alimentari giudicati dal coordinatore dello studio tali da annullare o mascherare gli effetti del prodotto in esame;
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante questa sperimentazione, che coinvolga un prodotto sperimentale o un cambiamento dello stile di vita;
  • Malattia grave attiva negli ultimi 6 mesi;
  • Persone in gravidanza, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti utilizzeranno un cerotto biofield attivo quotidianamente per 4 settimane. Il cerotto biofield attivo sarà identico a un cerotto placebo e sarà in cieco.
Dispositivo: Cerotto dermico attivo
Cerotto non transdermico
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti utilizzeranno un cerotto placebo giornalmente per 4 settimane. Il cerotto placebo sarà identico a un cerotto attivo e sarà in cieco.
Dispositivo: Cerotto placebo
Cerotto non transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario General Anxiety Disorder 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione dal basale del punteggio di ansia utilizzando il General Anxiety Disorder a 7 item. La scala General Anxiety Disorder-7 valuta la gravità dell'ansia utilizzando punteggi da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Scala della Gravità e della Compromissione dell'Ansia Generale (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala della Gravità e dell'Invalidità dell'Ansia Complessiva (OASIS). La Scala della Gravità e dell'Invalidità dell'Ansia Complessiva valuta l'ansia e l'impatto sulla vita quotidiana nei partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 25, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia e un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nel benessere mentale utilizzando la scala di benessere mentale Warwick-Edinburgh. La scala di benessere mentale Warwick-Edinburgh valuta la felicità e la soddisfazione auto-riferite, nonché il funzionamento psicologico, le buone relazioni con gli altri e l'autorealizzazione.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Questionario sul Benessere
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel benessere valutato utilizzando un questionario sul benessere. Il questionario sul benessere consiste di 30 domande, che generano punteggi per il funzionamento fisico, mentale, il benessere emotivo, lo stress, il funzionamento sociale, il sonno e l'energia/vitalità, dove punteggi più alti riflettono un migliore benessere.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Questionario sul sonno di Leeds
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane.
Variazioni rispetto al basale nella qualità del sonno. Il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire è una scala lineare-logaritmica di 10 elementi basata su domande relative a diversi domini del sonno, dove punteggi più alti riflettono una migliore qualità del sonno
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Cerotto dermico attivo

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