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바이오필드 패치의 불안, 수면 및 에너지에 대한 장기적 효과

2026년 1월 13일 업데이트: Natural Immune Systems Inc

생체장 패치의 불안, 수면 및 에너지에 대한 장기적 효과에 관한 임상 시험. 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 4주 시험.

이 임상시험의 목표는 불안을 자주 경험하는 사람들에서 활성 바이오필드 비경피성 피부 패치와 위약 패치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 무작위 이중 맹검 위약 대조 설계에서 광생물 조절 비경피 패치와 위약 패치의 효과를 비교하여 문서화하는 것입니다.

스트레스 및 불안 수준에 대한 데이터는 GAD 및 OASIS 설문지와 Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도를 사용하여 수집됩니다. 수집된 데이터는 패치의 일일 사용이 일반적인 자가 보고된 스트레스 및 불안 수준의 변화로 이어지는지 여부를 보여줄 것입니다. 에너지 수준에 대한 데이터는 웰니스 설문지를 사용하여 수집됩니다. 수면 품질에 대한 데이터는 Leeds 수면 평가 설문지를 사용하여 수집되며, 활성 패치 사용이 자가 보고된 수면에 영향을 미치는지 여부를 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gitte S Jensen, PhD
  • 전화번호: 541 882 0112
  • 이메일: Gitte@nislabs.com

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
        • NIS Labs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 성별의 건강한 성인;
  • 18-75세(포함);
  • BMI 18.0-34.9(포함)

  • 정기적으로 간헐적인 불안 에피소드를 경험하여 특정 상황을 회피하거나, 그러한 상황을 예상하고 있는 동안 그리고 그 동안 스트레스를 경험하는 경우.

    • 정기적으로 발생하여 불안을 유발하는 특정 상황, 예를 들어:

      • 직장이나 가정에서 특정 업무 수행;
      • 직장이나 가정에서의 대인 관계 갈등;
      • 운전 또는 통근;
      • 자신의 상황(예: 청구서 지불)에 대한 두려움과 걱정;
      • 타인이 경험하는 지속적인 문제에 대한 걱정.

제외 기준:

  • 과거 12개월 동안의 암;
  • 과거 12개월 동안의 화학요법;
  • 현재 항불안제, 최면제 또는 항우울제 처방 약물 복용 중;
  • 현재 연구 코디네이터가 판단하기에 시험 제품의 효과를 무효화하거나 은폐하는 것으로 판단되는 영양 보충제 복용 중;
  • 이 시험 동안 조사 제품 또는 생활 방식 변경과 관련된 다른 임상 시험 연구 참여;
  • 과거 6개월 이내의 심각한 활동성 질환;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 4주 동안 매일 활성 바이오필드 패치를 사용합니다. 활성 바이오필드 패치는 위약 패치와 동일하게 보이며, 맹검 처리됩니다.
장치: 활성 피부 패치
비경피 패치
실험적: 그룹 2
참가자는 4주 동안 매일 위약 패치를 사용하게 됩니다. 위약 패치는 활성 패치와 동일하게 보이며, 맹검 처리됩니다.
장치: 플라시보 패치
비경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애 7 (GAD 7) 설문지
기간: Baseline, 1주, 2주, 3주, 4주
일반 불안 장애 7항목을 사용한 불안 점수의 기준선 대비 변화. 일반 불안 장애-7 척도는 0-21 범위의 점수를 사용하여 불안 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
Baseline, 1주, 2주, 3주, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 불안 심각도 및 기능 장애 척도 (OASIS) 설문지
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
전체 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS) 점수의 기준선 대비 변화. 전체 불안 심각도 및 장애 척도는 참가자의 불안과 일상 생활에 미치는 영향을 0점에서 25점 사이의 점수로 평가하며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높고 일상 생활에 미치는 영향이 큽니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도를 사용한 기준선 대비 정신적 웰빙의 변화. 워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도는 자가 보고된 행복과 만족감, 심리적 기능, 타인과의 좋은 관계, 자기실현을 평가합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
웰니스 설문지
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
기본선 대비 웰니스 변화는 웰니스 설문지를 사용하여 평가합니다. 웰니스 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 신체적 기능, 정신적 기능, 정서적 안녕감, 스트레스, 사회적 기능, 수면, 에너지/활력에 대한 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 웰니스 상태가 더 좋음을 반영합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
리즈 수면 설문지
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주.
기저선 대비 수면 질 변화. 리즈 수면 평가 설문지는 수면의 여러 영역에 걸친 질문을 기반으로 한 10개 항목의 선형-로그 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 수면 질을 반영합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natural Immune Systems Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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