Langtidseffekter av en biofelt-patch på angst, søvn og energi
13. januar 2026 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc
Klinisk studie om langsiktige effekter av et biofelt-plaster på angst, søvn og energi. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert 4-ukers studie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en aktiv biofield ikke-transdermal hudlapp med en placebo-lapp hos personer som ofte opplever angst.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet for denne kliniske studien er å dokumentere effektene av en fotobiomodulerende ikke-transdermal plaster sammenlignet med et placebo-plaster, i et randomisert dobbeltblindet placebo-kontrollert design.
Data om stress- og angstnivåer vil bli samlet inn ved hjelp av GAD- og OASIS-spørreskjemane, samt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales som blir samlet inn. De innsamlede dataene vil vise om daglig bruk av plasteret fører til en endring i generelt selvrapporterte stress- og angstnivåer. Data om energinivåer vil bli samlet inn ved hjelp av et Wellness-spørreskjema. Data om søvnkvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av Leeds sleep evaluation questionnaire, for å dokumentere om bruk av det aktive plasteret påvirker selvrapportert søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Cruickshank
- E-post: Alex@nislabs.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541 882 0112
- E-post: Gitte@nislabs.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- NIS Labs
-
Ta kontakt med:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Telefonnummer: 5418840112
- E-post: gitte@nislabs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne voksne av alle kjønn;
- Alder 18–75 år (inklusive);
- BMI mellom 18,0 og 34,9 (inklusive)
Opplever periodiske episoder med angst regelmessig, som fører til enten å unngå spesifikke situasjoner, eller oppleve stress både i påvente av og under slike situasjoner.
Spesifikke situasjoner som oppstår regelmessig og forårsaker angst, for eksempel:
- Utføre spesifikke oppgaver på jobb eller hjemme;
- Interpersonelle konflikter på jobb eller hjemme;
- Kjøring eller pendling;
- Frykt og bekymring for egen situasjon (som å betale regninger);
- Bekymring for pågående problemer som andre opplever.
Eksklusjonskriterier:
- Kreft de siste 12 månedene;
- Kjemoterapi de siste 12 månedene;
- Tar for tiden reseptbelagte angstdempende, søvnfremkallende eller antidepressiva;
- Tar for tiden kosttilskudd som studiekoordinatoren vurderer vil oppheve eller kamuflere effekten av testproduktet;
- Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien, som involverer et undersøkelsesprodukt eller livsstilsendring;
- Alvorlig aktiv sykdom de siste 6 månedene;
- Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil bruke en aktiv biofelt-patch daglig i 4 uker.
Den aktive biofelt-patchen vil se identisk ut som en placebo-patch, og vil være blindet.
|
Ikke-transdermal plaster
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil bruke et placebo-plaster daglig i 4 uker.
Placebo-plasteret vil se identisk ut som et aktivt plaster, og vil være blindet.
|
Ikke-transdermal plaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Angstlidelse 7 (GAD 7) Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt i angstscore ved bruk av General Anxiety Disorder 7-item.
General Anxiety Disorder-7-skalaen evaluerer alvorlighetsgraden av angst ved hjelp av poengsummer fra 0-21, der høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet Angst Alvorlighets- og Funksjonshemmingsskala (OASIS) Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Endring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-skår.
Overall Anxiety Severity and Impairment-skalaen evaluerer angst og påvirkning på dagliglivet hos deltakere med en skår mellom 0 og 25, hvor høyere skår indikerer høyere angstalvorlighet og påvirkning på dagliglivet.
|
Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Velvære Skala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Endringer fra utgangspunktet i mental trivsel ved bruk av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-skalaen.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-skalaen evaluerer selvrapportert lykke og tilfredshet samt psykologisk fungering, gode relasjoner med andre og selvrealisering.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Velværespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt i velvære vurdert ved bruk av et Velvære-spørreskjema.
Velvære-spørreskjemet består av 30 spørsmål, som genererer poengsummer for fysisk, mental funksjon, emosjonelt velvære, stress, sosial funksjon, søvn og energi/vitalitet, hvor høyere poengsummer reflekterer bedre velvære.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Leeds Søvnspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker.
|
Endringer fra utgangspunkt i søvnkvalitet.
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire er et spørreskjema med 10 lineært-logaritmiske spørsmål som dekker flere domener av søvn, hvor høyere skår reflekterer bedre søvnkvalitet |
Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .