Efeitos a Longo Prazo de um Adesivo de Biofield na Ansiedade, Sono e Energia
Estudo Clínico sobre os Efeitos a Longo Prazo de um Biofield Patch na Ansiedade, Sono e Energia. Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo de 4 Semanas.
The goal for this clinical trial is to compare an active biofield non-transdermal skin patch to a placebo patch in people who frequently experience anxiety.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal for this clinical trial is to document effects of a photobiomodulating non-transdermal patch compared to a placebo patch, in a randomized double-blind placebo-controlled design.
Data on stress and anxiety levels will be collected using the GAD and OASIS questionnaires as well as the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales collected. The data collected will show whether the daily use of the patch leads to a change in general self-reported stress and anxiety levels. Data on energy levels will be collected using a Wellness questionnaire. Data on sleep quality will be collected using the Leeds sleep evaluation questionnaire, to document whether using the active patch impacts self-reported sleep.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 541 882 0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de telefone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Healthy adults of all genders;
-
Age 18-75 years (inclusive);
-
BMI between 18.0 and 34.9 (inclusive)
-
Experiencing intermittent episodes of anxiety on a regular basis, leading to either avoiding specific situations, or experiencing stress both in anticipation of, and during such situations.
-
Specific situations that occur regularly that cause anxiety, for example:
- Performing specific tasks at work or at home;
- Inter-personal conflicts at work or at home;
- Driving or commuting;
- Fearful and worrying about one's own situation (such as paying bills);
- Worrying about ongoing problems experienced by others.
-
Exclusion Criteria:
- Cancer during past 12 months;
- Chemotherapy during past 12 months;
- Currently taking anxiolytic, hypnotic, or anti-depressant prescription medication;
- Currently taking nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects of the test product;
- Participation in another clinical trial study during this trial, involving an investigational product or lifestyle change;
- Serious active illness within past 6 months;
- People who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Participants will use an active biofield patch daily for 4 weeks. The active biofield patch will look identical to a placebo patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
|
Experimental: Group 2
Participants will use a placebo patch daily for 4 weeks. The placebo patch will look identical to an active patch, and will be blinded. |
Non-transdermal patch |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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General Anxiety Disorder 7 (GAD 7) Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in anxiety score using the General Anxiety Disorder 7-item. The General Anxiety Disorder-7 scale evaluates anxiety severity using scores ranging from 0-21, where higher scores indicate higher anxiety severity. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overal Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score. The Overall Anxiety Severity and Impairment scale evaluates anxiety and impact on daily living in participants with a score between 0 and 25, where higher scores indicate higher anxiety severity and impact on daily living. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Changes from baseline in mental wellbeing using the Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale. The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing scale evaluates self reported happiness and satisfaction as well as psychological functioning, good relationships with others, and self realization. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Wellness Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Change from baseline in wellness evaluated using a Wellness questionnaire. The Wellness questionnaire consists of 30 questions, generating scores for physical, mental functioning, emotional wellbeing, stress, social functioning, sleep, and energy/vitality, where higher scores reflect better wellness. |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
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Leeds Sleep Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
|
Changes from baseline in sleep quality. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire is a 10 item linear-log scale based on questions across several domains of sleep, where higher scores reflect better sleep quality |
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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