Долгосрочные эффекты биоэнергетического пластыря на тревожность, сон и энергию
13 января 2026 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Клиническое исследование долгосрочных эффектов биофизического пластыря на тревожность, сон и энергию. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное исследование.
Цель данного клинического исследования — сравнить активный биоэнергетический нетрансдермальный пластырь для кожи с плацебо у людей, часто испытывающих тревогу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — задокументировать эффекты фотобиомодулирующего нетрансдермального пластыря по сравнению с плацебо-пластырем в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна.
Данные об уровнях стресса и тревоги будут собраны с использованием анкет GAD и OASIS, а также шкал психического благополучия Уорик-Эдинбург. Собранные данные покажут, приводит ли ежедневное использование пластыря к изменению общего уровня стресса и тревоги, о котором сообщают сами участники. Данные об уровнях энергии будут собраны с помощью анкеты Wellness. Данные о качестве сна будут собраны с использованием опросника оценки сна Лидса, чтобы задокументировать, влияет ли использование активного пластыря на субъективно оцениваемый сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Cruickshank
- Электронная почта: Alex@nislabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gitte S Jensen, PhD
- Номер телефона: 541 882 0112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- NIS Labs
-
Контакт:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Номер телефона: 5418840112
- Электронная почта: gitte@nislabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые любого пола;
- Возраст 18-75 лет (включительно);
- ИМТ от 18,0 до 34,9 (включительно)
Регулярное переживание эпизодов тревоги, приводящее либо к избеганию определенных ситуаций, либо к стрессу как в ожидании, так и во время таких ситуаций.
Конкретные регулярно возникающие ситуации, вызывающие тревогу, например:
- Выполнение определенных задач на работе или дома;
- Межличностные конфликты на работе или дома;
- Вождение автомобиля или поездки на работу;
- Страхи и беспокойство о собственной ситуации (например, оплата счетов);
- Беспокойство о текущих проблемах, испытываемых другими людьми.
Критерии исключения:
- Онкологическое заболевание в течение последних 12 месяцев;
- Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
- Текущий прием анксиолитических, снотворных или антидепрессантных препаратов по рецепту;
- Текущий прием пищевых добавок, которые, по мнению координатора исследования, могут нивелировать или маскировать эффекты исследуемого продукта;
- Участие в другом клиническом исследовании во время данного испытания, связанном с исследуемым продуктом или изменением образа жизни;
- Серьезное активное заболевание в течение последних 6 месяцев;
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут ежедневно использовать активный биоэнергетический пластырь в течение 4 недель.
Активный биоэнергетический пластырь будет выглядеть идентично плацебо-пластырю, и исследование будет проводиться вслепую.
|
Нетрансдермальный пластырь
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут использовать плацебо-пластырь ежедневно в течение 4 недель.
Плацебо-пластырь будет выглядеть идентично активному пластырю, и исследование будет проводиться слепым методом.
|
Нетрансдермальный пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству 7 (GAD 7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Изменение от исходного уровня балла тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 оценивает тяжесть тревожности с использованием баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тревожности.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник общей тяжести и нарушений тревоги (OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Изменение от исходного уровня по шкале общей тяжести и нарушений при тревоге (OASIS).
Шкала общей тяжести и нарушений при тревоге оценивает тревогу и ее влияние на повседневную жизнь участников с показателем от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги и влияние на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорик-Эдинбург
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Изменения от исходного уровня в психологическом благополучии по шкале Уорвик-Эдинбург для оценки психического благополучия.
Шкала Уорвик-Эдинбург для оценки психического благополучия оценивает самооценку счастья и удовлетворённости, а также психологическое функционирование, хорошие отношения с другими людьми и самореализацию.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
|
Анкета благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Изменение от исходного уровня благополучия, оцененное с помощью опросника благополучия.
Опросник благополучия состоит из 30 вопросов, генерирующих оценки физического, психического функционирования, эмоционального благополучия, стресса, социального функционирования, сна и энергии/жизненных сил, где более высокие баллы отражают лучшее благополучие.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
|
Лидсский опросник сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели.
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем.
Опросник оценки сна Лидса представляет собой 10-пунктовую линейно-логарифмическую шкалу, основанную на вопросах из нескольких областей сна, где более высокие баллы отражают лучшее качество сна. |
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .