Efectos a Largo Plazo de un Parche de Biofield sobre la Ansiedad, el Sueño y la Energía
13 de enero de 2026 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Estudio Clínico sobre los Efectos a Largo Plazo de un Parche de Biofield en la Ansiedad, el Sueño y la Energía. Un Ensayo Aleatorizado de 4 Semanas con Control de Placebo y Doble Ciego.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un parche cutáneo activo de biofield no transdérmico con un parche placebo en personas que experimentan ansiedad con frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es documentar los efectos de un parche de fotobiomodulación no transdérmico en comparación con un parche placebo, en un diseño aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Se recopilarán datos sobre los niveles de estrés y ansiedad mediante los cuestionarios GAD y OASIS, así como las Escalas de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh. Los datos recopilados mostrarán si el uso diario del parche conduce a un cambio en los niveles generales de estrés y ansiedad autoinformados. Se recopilarán datos sobre los niveles de energía mediante un cuestionario de bienestar. Se recopilarán datos sobre la calidad del sueño mediante el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds, para documentar si el uso del parche activo afecta el sueño autoinformado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Cruickshank
- Correo electrónico: Alex@nislabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541 882 0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
Contacto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de teléfono: 5418840112
- Correo electrónico: gitte@nislabs.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de todos los géneros;
- Edad 18-75 años (inclusive);
- IMC entre 18,0 y 34,9 (inclusive)
Experimentar episodios intermitentes de ansiedad de forma regular, que lleven a evitar situaciones específicas o a experimentar estrés tanto en anticipación como durante dichas situaciones.
Situaciones específicas que ocurren regularmente y causan ansiedad, por ejemplo:
- Realizar tareas específicas en el trabajo o en casa;
- Conflictos interpersonales en el trabajo o en casa;
- Conducir o desplazarse;
- Temor y preocupación por la propia situación (como pagar facturas);
- Preocupación por problemas continuos que experimentan otros.
Criterios de exclusión:
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Tomar actualmente medicación prescrita ansiolítica, hipnótica o antidepresiva;
- Tomar actualmente suplementos nutricionales que, según el coordinador del estudio, anulen o enmascaren los efectos del producto de prueba;
- Participación en otro estudio de ensayo clínico durante este ensayo, que involucre un producto en investigación o un cambio en el estilo de vida;
- Enfermedad grave activa en los últimos 6 meses;
- Personas que estén embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los participantes usarán un parche de biofield activo diariamente durante 4 semanas.
El parche de biofield activo tendrá un aspecto idéntico al de un parche placebo, y estará cegado.
|
Parche no transdérmico
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes usarán un parche de placebo diariamente durante 4 semanas.
El parche de placebo tendrá un aspecto idéntico al de un parche activo y será cegado.
|
Parche no transdérmico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de ansiedad utilizando el cuestionario de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 evalúa la gravedad de la ansiedad utilizando puntuaciones que van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de la Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Gravedad e Incapacidad por Ansiedad General (OASIS).
La Escala de Gravedad e Incapacidad por Ansiedad General evalúa la ansiedad y su impacto en la vida diaria de los participantes, con una puntuación entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad y mayor impacto en la vida diaria.
|
Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambios respecto al valor basal en el bienestar mental utilizando la escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo.
La escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo evalúa la felicidad y satisfacción autoinformadas, así como el funcionamiento psicológico, las buenas relaciones con los demás y la autorrealización.
|
Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
Cuestionario de Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en el bienestar evaluado mediante un cuestionario de bienestar.
El cuestionario de bienestar consta de 30 preguntas, generando puntuaciones para el funcionamiento físico, el funcionamiento mental, el bienestar emocional, el estrés, el funcionamiento social, el sueño y la energía/vitalidad, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
Cuestionario de Sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas.
|
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño.
El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds es una escala lineal-logarítmica de 10 ítems basada en preguntas a través de varios dominios del sueño, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad del sueño
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .