Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van een Biofield-pleister op Angst, Slaap en Energie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc

Klinische studie naar de langetermijneffecten van een biofield-patch op angst, slaap en energie. Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van 4 weken.

Het doel van deze klinische studie is om een actieve biofield niet-transdermale huidpleister te vergelijken met een placebo-pleister bij mensen die regelmatig angst ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de effecten te documenteren van een fotobiomodulerende niet-transdermale pleister in vergelijking met een placebo-pleister, in een gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd ontwerp.

Gegevens over stress- en angstniveaus worden verzameld met behulp van de GAD- en OASIS-vragenlijsten, evenals de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales. De verzamelde gegevens zullen aantonen of het dagelijks gebruik van de pleister leidt tot een verandering in algemeen zelfgerapporteerde stress- en angstniveaus. Gegevens over energieniveaus worden verzameld met behulp van een Wellness-vragenlijst. Gegevens over slaapkwaliteit worden verzameld met behulp van de Leeds slaapevaluatievragenlijst, om te documenteren of het gebruik van de actieve pleister invloed heeft op zelfgerapporteerde slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van alle geslachten;
  • Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
  • BMI tussen 18,0 en 34,9 (inclusief)

  • Regelmatig last hebben van intermitterende angstepisodes, die leiden tot het vermijden van specifieke situaties, of tot stress zowel in afwachting van als tijdens dergelijke situaties.

    • Specifieke situaties die regelmatig voorkomen en angst veroorzaken, bijvoorbeeld:

      • Het uitvoeren van specifieke taken op het werk of thuis;
      • Interpersoonlijke conflicten op het werk of thuis;
      • Autorijden of woon-werkverkeer;
      • Angstig en bezorgd zijn over de eigen situatie (zoals het betalen van rekeningen);
      • Zorgen maken over aanhoudende problemen die anderen ervaren.

Exclusiecriteria:

  • Kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden;
  • Momenteel gebruik van anxiolytische, hypnotische of antidepressieve voorgeschreven medicatie;
  • Momenteel gebruik van voedingssupplementen waarvan de studiecoördinator oordeelt dat ze de effecten van het testproduct tenietdoen of maskeren;
  • Deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie, met een onderzoeksproduct of levensstijlverandering;
  • Ernstige actieve ziekte binnen de afgelopen 6 maanden;
  • Mensen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks een actieve biofieldpleister gebruiken. De actieve biofieldpleister zal identiek lijken aan een placebopleister en zal geblindeerd zijn.
Apparaat: Actieve dermale pleister
Niet-transdermale pleister
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks een placebo-pleister gebruiken. De placebo-pleister zal er identiek uitzien aan een actieve pleister en zal geblindeerd zijn.
Apparaat: Placebopleister
Niet-transdermale pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
General Anxiety Disorder 7 (GAD 7) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in angstscore met behulp van de General Anxiety Disorder 7-item. De General Anxiety Disorder-7 schaal evalueert de ernst van angst met scores variërend van 0-21, waarbij hogere scores een hogere ernst van angst aangeven.
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overal Angst Ernst en Beperkingsschaal (OASIS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score. De Overall Anxiety Severity and Impairment-schaal evalueert angst en de impact op het dagelijks leven bij deelnemers met een score tussen 0 en 25, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van angst en een grotere impact op het dagelijks leven.
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warwick-Edinburgh Mentaal Welzijn Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline in mentaal welzijn met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-schaal. De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-schaal evalueert zelfgerapporteerd geluk en tevredenheid, evenals psychologisch functioneren, goede relaties met anderen en zelfrealisatie.
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Wellness Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in welzijn beoordeeld met behulp van een Welzijnsvragenlijst. De Welzijnsvragenlijst bestaat uit 30 vragen, die scores genereren voor fysiek functioneren, mentaal functioneren, emotioneel welzijn, stress, sociaal functioneren, slaap en energie/vitaliteit, waarbij hogere scores een beter welzijn weerspiegelen.
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Leeds Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit. De Leeds Sleep Evaluation Questionnaire is een 10-item lineair-logaritmische schaal gebaseerd op vragen over verschillende domeinen van slaap, waarbij hogere scores betere slaapkwaliteit weerspiegelen
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren