遅発性亜急性期および慢性期脳卒中患者における歩行トレーニングのためのHip Assistパワードエクソスケルトンの安全性と有効性 (brain disorder)
2026年4月23日 更新者：Won Hyuk Chang、Samsung Medical Center
脳卒中後期亜急性期および慢性期患者における歩行訓練のためのHip Assistパワードエクソスケルトンの安全性と有効性、多施設共同、無作為化比較対照パイロット研究
本研究の目的は、股関節アシスト型パワードエクソスケルトンを用いた歩行訓練の安全性を評価することです。
これは、2つの異なる歩行リハビリテーションプロトコルにわたる5週間で合計10セッションからなる介入期間全体に発生する、すべてのデバイス関連の有害事象を収集することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 19歳から85歳までの成人。
- 虚血性または出血性脳卒中による片麻痺の患者。
- 脳卒中発症から3か月以上経過した後期亜急性期または慢性期の患者（再発性脳卒中の場合は、最新の事象に基づく）。機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアが3以上。
股関節アシストパワードエクソスケルトンを安全に装着し、最小限の支援で使用できる患者。
- 身長：140 cm - 190 cm
- 体重：80 kg以下
- 脳卒中発症前（再発患者の場合は最後の脳卒中前）に自立歩行が可能で、日常的なセルフケア活動に障害がなかった患者（mRS ≤2）。
- 担当医療スタッフから研究参加の承認を得た患者。
除外基準：
- 重度の認知障害（ミニメンタルステート検査［MMSE］<10）または重度の言語障害／失語症。
- 過去3か月以内の股関節、膝関節、足関節置換術などの主要な整形外科手術の既往。
- 下肢の骨折、開放創、または治癒していない潰瘍。
- 心血管疾患や肺疾患などの重度の医学的状態により、パワード整形外科装置での歩行訓練が困難な患者。
- 骨粗鬆症性骨折の既往。
- 歩行に影響を与える他の神経疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症など）を有する患者。
- その他、研究者が研究参加が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行支援モードグループ
股関節アシストパワードエクソスケルトンを装着しながら、歩行支援モードで歩行訓練を行います
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股関節アシストパワードエクソスケルトンを用いて、5週間にわたり合計10回の歩行トレーニングセッションを実施しました（1回あたり30分間）。
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実験的：抵抗モード
歩行訓練は、股関節アシストパワードエクソスケルトンを装着しながら抵抗モードで実施されます
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股関節アシストパワードエクソスケルトンを用いて、5週間にわたり合計10回の歩行トレーニングを実施しました（1回あたり30分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、5回の介入セッション後（3週目）、および10回の介入セッション後（5週目）
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（介入後の10メートル歩行テストにおける下肢運動スコア） - （ベースライン時の10メートル歩行テストにおける下肢運動スコア） スコアが高いほど良好な結果を示します
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ベースライン、5回の介入セッション後（3週目）、および10回の介入セッション後（5週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-08-147
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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