Segurança e Eficácia do Exoesqueleto Motorizado Hip Assist para Treino de Marcha em Pacientes com AVC Subagudo Tardio e Crónico (brain disorder)
23 de abril de 2026 atualizado por: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Segurança e Eficácia do Exoesqueleto Motorizado Hip Assist para Treino de Marcha em Doentes com Acidente Vascular Cerebral em Fase Subaguda Tardia e Crónica, Estudo Piloto Multicêntrico e Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do treino de marcha utilizando um exoesqueleto motorizado de assistência à anca.
Isto será avaliado através da recolha de todos os eventos adversos relacionados com o dispositivo que ocorram durante todo o período de intervenção, que consiste num total de 10 sessões ao longo de 5 semanas, em dois protocolos diferentes de reabilitação da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 19 e 85 anos.
- Pacientes com hemiplegia resultante de acidente vascular cerebral (AVC) isquémico ou hemorrágico.
- Pacientes na fase subaguda tardia ou crónica, com início do AVC há 3 meses ou mais (em casos de AVC recorrente, com base no evento mais recente). Pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior.
Pacientes capazes de utilizar de forma segura o exoesqueleto motorizado de assistência à anca e de o usar com assistência mínima.
- Altura: 140 cm - 190 cm
- Peso: 80 kg ou menos
- Pacientes que eram capazes de andar de forma independente e não tinham incapacidade nas atividades de autocuidado diárias antes do início do AVC (com base no último AVC para pacientes recorrentes). (mRS ≤2)
- Pacientes que obtiveram aprovação para participação no estudo por parte da equipa médica assistente.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva grave (Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] < 10) ou deficiência grave da fala/afasia.
- Histórico de cirurgia ortopédica maior, como artroplastia da anca, joelho ou tornozelo, nos últimos 3 meses.
- Fraturas, feridas abertas ou úlceras não cicatrizadas nos membros inferiores.
- Pacientes para os quais o treino da marcha com o dispositivo ortopédico motorizado é difícil devido a condições médicas graves, como doenças cardiovasculares ou pulmonares.
- Histórico de fraturas osteoporóticas.
- Pacientes com outras doenças neurológicas que afetem a marcha (ex.: doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.).
- Quaisquer outros casos em que o investigador considere que a participação no estudo é inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de modo de assistência à marcha
O treino de marcha é realizado em modo de assistência à marcha enquanto se usa um exoesqueleto motorizado de assistência à anca
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Foram realizadas um total de 10 sessões de treino de marcha utilizando o exoesqueleto motorizado de assistência à anca durante 5 semanas (30 minutos por sessão)
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Experimental: Modo de resistência
O treino da marcha é realizado no modo Resistência enquanto se utiliza um exoesqueleto motorizado de assistência à anca
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Foram realizadas um total de 10 sessões de treino de marcha utilizando o exoesqueleto motorizado hip-assist durante 5 semanas (30 minutos por sessão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Baseline, após 5 sessões de intervenção (semana 3), e após 10 sessões de intervenção (semana 5)
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(pontuação motora dos membros inferiores no teste de Caminhada de 10 Metros após a intervenção) - (pontuação motora dos membros inferiores no teste de Caminhada de 10 Metros na linha de base) Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Baseline, após 5 sessões de intervenção (semana 3), e após 10 sessões de intervenção (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08-147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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