Bezpečnost a účinnost exoskeletu Hip Assist pro trénink chůze u pacientů s pozdní subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou (brain disorder)
23. dubna 2026 aktualizováno: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Bezpečnost a účinnost exoskeletu Hip Assist pro nácvik chůze u pacientů s pozdní subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost tréninku chůze s využitím kyčelního asistenčního exoskeletu s pohonem.
To bude hodnoceno sběrem všech nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem, které nastanou během celého intervenčního období, které se skládá z celkem 10 sezení během 5 týdnů v rámci dvou různých protokolů rehabilitace chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 až 85 let.
- Pacienti s hemiplegií způsobenou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
- Pacienti v pozdní subakutní nebo chronické fázi s nástupem cévní mozkové příhody 3 měsíce nebo více (v případě opakované cévní mozkové příhody na základě nejnovější události). Funkční kategorie chůze (FAC) skóre 3 nebo vyšší.
Pacienti schopní bezpečně nosit kyčelní asistenční poháněný exoskeleton a používat ho s minimální pomocí.
- Výška: 140 cm - 190 cm
- Váha: 80 kg nebo méně
- Pacienti, kteří byli schopni samostatné chůze a neměli před nástupem cévní mozkové příhody žádné postižení v každodenních sebeobslužných činnostech (na základě poslední cévní mozkové příhody u pacientů s recidivou). (mRS ≤2)
- Pacienti, kteří obdrželi schválení pro účast ve studii od ošetřujícího zdravotnického personálu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní postižení (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) nebo těžká porucha řeči/afázie.
- Historie velké ortopedické operace, jako je artroplastika kyčle, kolena nebo kotníku, v posledních 3 měsících.
- Zlomeniny, otevřené rány nebo nehojící se vředy na dolních končetinách.
- Pacienti, u kterých je chůzový trénink s poháněným ortopedickým zařízením obtížný kvůli závažným zdravotním stavům, jako jsou kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
- Historie osteoporotických zlomenin.
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními ovlivňujícími chůzi (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.).
- Jakékoli jiné případy, kdy výzkumník považuje účast ve studii za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina režimů pomoci při chůzi
Trénink chůze se provádí v režimu podpory chůze při nošení kyčelního asistenčního poháněného exoskeletu
|
Celkem bylo provedeno 10 sezení tréninku chůze pomocí kyčelního asistenčního poháněného exoskeletu po dobu 5 týdnů (30 minut na sezení)
|
|
Experimentální: Režim odporu
Trénink chůze se provádí v režimu odporu při nošení kyčelního asistenčního poháněného exoskeletu
|
Celkem bylo provedeno 10 sezení tréninku chůze pomocí kyčelního asistenčního poháněného exoskeletu po dobu 5 týdnů (30 minut na sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí hodnota, po 5 intervenčních sezeních (týden 3) a po 10 intervenčních sezeních (týden 5)
|
(skóre motoriky dolních končetin v testu 10metrové chůze po intervenci) - (skóre motoriky dolních končetin v testu 10metrové chůze na začátku) Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí hodnota, po 5 intervenčních sezeních (týden 3) a po 10 intervenčních sezeních (týden 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-08-147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .