Sicherheit und Wirksamkeit des Hip Assist Powered Exoskeletts für das Gangtraining bei Patienten mit spätsubakutem und chronischem Schlaganfall (brain disorder)
23. April 2026 aktualisiert von: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Sicherheit und Wirksamkeit des Hip Assist Powered Exoskeletts für das Gangtraining bei Patienten mit spätsubakuten und chronischen Schlaganfällen, multizentrische, randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Gangtraining unter Verwendung eines Hüftunterstützungs-Exoskeletts zu bewerten.
Dies wird durch die Erfassung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während des gesamten Interventionszeitraums auftreten, der aus insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von 5 Wochen über zwei verschiedene Gangrehabilitationsprotokolle besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 85 Jahren.
- Patienten mit Hemiplegie infolge eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Patienten in der späten subakuten oder chronischen Phase mit einem Schlaganfallbeginn von 3 Monaten oder mehr (bei wiederholtem Schlaganfall basierend auf dem jüngsten Ereignis). Functional Ambulation Category (FAC) Score von 3 oder höher.
Patienten, die in der Lage sind, das Hüftunterstützungs-Exoskelett sicher zu tragen und mit minimaler Hilfe zu verwenden.
- Größe: 140 cm - 190 cm
- Gewicht: 80 kg oder weniger
- Patienten, die vor Schlaganfallbeginn (basierend auf dem letzten Schlaganfall bei wiederkehrenden Patienten) in der Lage waren, selbstständig zu gehen und keine Behinderung bei täglichen Selbstpflegeaktivitäten hatten. (mRS ≤2)
- Patienten, die eine Zustimmung zur Studienteilnahme vom behandelnden medizinischen Personal erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) oder schwere Sprachstörung/Aphasie.
- Anamnese größerer orthopädischer Operationen, wie Hüft-, Knie- oder Sprunggelenksarthroplastik, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Fraktur, offene Wunden oder nicht verheilte Geschwüre in den unteren Extremitäten.
- Patienten, bei denen das Gangtraining mit dem motorisierten orthopädischen Gerät aufgrund schwerwiegender medizinischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen schwierig ist.
- Anamnese osteoporotischer Frakturen.
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.).
- Alle anderen Fälle, in denen der Untersucher die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gangunterstützungsmodus-Gruppe
Das Gangtraining wird im Gangunterstützungsmodus durchgeführt, während ein hüftunterstützendes, angetriebenes Exoskelett getragen wird
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Insgesamt wurden 10 Sitzungen Gangtraining über 5 Wochen mit dem Hüftunterstützungs-Exoskelett durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung)
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Experimental: Resistenzmodus
Gangtraining wird im Widerstandsmodus durchgeführt, während ein hüftunterstützendes motorisiertes Exoskelett getragen wird
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Insgesamt wurden 10 Sitzungen Gangtraining mit dem Hüftunterstützungs-Exoskelett über 5 Wochen durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Interventionssitzungen (Woche 3) und nach 10 Interventionssitzungen (Woche 5)
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(Unterkörper-Motorscore im 10-Meter-Gehtest nach der Intervention) - (Unterkörper-Motorscore im 10-Meter-Gehtest zu Beginn) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Ausgangswert, nach 5 Interventionssitzungen (Woche 3) und nach 10 Interventionssitzungen (Woche 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-08-147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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