Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkan avusteisen voimaliivipukujen turvallisuus ja teho kävelykoulutuksessa myöhäisen subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen potilailla (brain disorder)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Lonkan avustavan voimakäyttöisen eksoskeletonin turvallisuus ja tehokkuus kävelykoulutuksessa potilailla, joilla on myöhäisvaiheen subakuutti tai krooninen aivoverenkiertohäiriö – monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkan avustavan voimaliivin käyttöön perustuvan kävelykoulutuksen turvallisuutta. Tämä arvioidaan keräämällä kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuvat koko interventiojakson aikana. Interventiojaksossa on yhteensä 10 istuntoa viiden viikon aikana kahdessa erilaisessa kävelyn kuntoutusprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset 19–85-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on hemiplegia iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen seurauksena.
  3. Potilaat myöhäisessä subakuutissa vaiheessa tai kroonisessa vaiheessa, joiden aivohalvauksen puhkeamisesta on kulunut 3 kuukautta tai enemmän (toistuvien aivohalvausten tapauksessa perustuen viimeisimpään tapaukseen). Toiminnallinen kävelykategoria (FAC) -pistemäärä 3 tai korkeampi.

  4. Potilaat, jotka pystyvät turvallisesti käyttämään lonkkia avustavaa voimakäyttöistä eksoskelettia ja käyttämään sitä minimaalisella avulla.

    • Pituus: 140 cm – 190 cm
    • Paino: 80 kg tai vähemmän
  5. Potilaat, jotka pystyivät itsenäiseen kävelyyn eikä heillä ollut vammaa päivittäisissä itsestä huolehtimisen toiminnoissa ennen aivohalvauksen puhkeamista (toistuvien potilaiden tapauksessa perustuen viimeisimpään aivohalvaukseen). (mRS ≤2)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkintähenkilökunnalta hyväksynnän osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) tai vakava puheen heikentyminen/afasia.
  2. Suuren ortopedisen leikkauksen, kuten lonkan, polven tai nilkan niveltekon, historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Murtumat, avoimet haavat tai parantumattomat haavaumat alaraajoissa.
  4. Potilaat, joille kävelykoulutus voimakäyttöisellä ortopedisella laitteella on vaikeaa vakavien sairauksien, kuten sydän- tai keuhkosairauksien, vuoksi.
  5. Osteoporoosin aiheuttamien murtumien historia.
  6. Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti jne.).
  7. Kaikki muut tapaukset, joissa tutkija katsoo osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kävelyn avustustila-ryhmä
Kävelykoulutus suoritetaan kävelynavustustilassa, kun käyttäjä käyttää lonkkaa avustavaa voimavarustettua eksoskelettia
Laite: kävelyavustustilaryhmä
Yhteensä 10 kävelykoulutussessiota suoritettiin lonkkia avustavalla voimakäyttöisellä eksoskeletonilla 5 viikon ajan (30 minuuttia per sessio)
Kokeellinen: Vastustusmoodi
Kävelykoulutus suoritetaan vastustustilassa, kun käyttäjä käyttää lantiota avustavaa voimavarusteista eksoskelettia
Laite: Vastustusmoodi
Yhteensä 10 kävelykoulutussessiota suoritettiin lonkka-apuvoimallista eksoskelettia käyttäen 5 viikon ajan (30 minuuttia per sessio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: Perustaso, 5 interventiosession jälkeen (viikko 3) ja 10 interventiosession jälkeen (viikko 5)
(alaraajojen motorinen pistemäärä 10 metrin kävelytestissä intervention jälkeen) - (alaraajojen motorinen pistemäärä 10 metrin kävelytestissä perustasolla) Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa lopputulosta
Perustaso, 5 interventiosession jälkeen (viikko 3) ja 10 interventiosession jälkeen (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-08-147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa