髋关节辅助动力外骨骼用于晚期亚急性和慢性卒中患者步态训练的安全性和有效性 (brain disorder)
2026年4月23日 更新者：Won Hyuk Chang、Samsung Medical Center
髋关节辅助动力外骨骼用于晚期亚急性和慢性脑卒中患者步态训练的安全性和有效性：多中心、随机对照初步研究
本研究旨在评估使用髋部辅助动力外骨骼进行步态训练的安全性。
将通过收集整个干预期间（包括5周内10次训练，采用两种不同的步态康复方案）发生的所有设备相关不良事件来进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19至85岁之间的成年人。
- 因缺血性或出血性脑卒中导致偏瘫的患者。
- 处于亚急性晚期或慢性期的患者，卒中发病时间为3个月或以上（对于复发性卒中，以最近一次事件为准）。功能性行走类别（FAC）评分≥3分。
能够安全佩戴髋关节辅助动力外骨骼并在最少辅助下使用的患者。
- 身高：140厘米 - 190厘米
- 体重：80公斤或以下
- 卒中发病前（对于复发性卒中患者，以最后一次卒中前为准）能够独立行走且日常生活自理活动无障碍的患者。（改良Rankin量表评分≤2分）
- 已获得主治医护人员批准参与研究的患者。
排除标准：
- 严重认知障碍（简易精神状态检查[MMSE] < 10分）或严重言语障碍/失语症。
- 过去3个月内曾接受重大骨科手术（如髋、膝或踝关节置换术）的病史。
- 下肢存在骨折、开放性伤口或未愈合溃疡。
- 因严重医疗状况（如心血管或肺部疾病）导致难以使用动力矫形装置进行步态训练的患者。
- 骨质疏松性骨折病史。
- 患有其他影响步态的神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化症等）的患者。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步态辅助模式组
步态训练是在佩戴髋部辅助动力外骨骼时，以步态辅助模式进行的
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使用髋关节辅助动力外骨骼进行了共计10次步态训练，为期5周（每次30分钟）
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|
实验性的：耐药模式
步态训练在佩戴髋部辅助动力外骨骼时以阻力模式进行
|
使用髋部辅助动力外骨骼进行了共计10次步态训练，为期5周（每次训练30分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试
大体时间：基线、5次干预后（第3周）和10次干预后（第5周）
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（干预后10米步行测试的下肢运动评分）-（基线10米步行测试的下肢运动评分） 分数越高表示结果越好
|
基线、5次干预后（第3周）和10次干预后（第5周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-08-147
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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