Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Hip Assist drevet eksoskjelett for gangeopptrening hos pasienter med sen subakutt og kronisk hjerneslag (brain disorder)

23. april 2026 oppdatert av: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Sikkerhet og effekt av Hip Assist drevet eksoskjelett for gangtrening hos pasienter med sen subakutt og kronisk hjerneslag, multi-senter, randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til gangeopplæring med en hjelpeeksoskelett for hofte. Dette vil bli vurdert ved å samle alle apparatrelaterte uønskede hendelser som oppstår i hele intervensjonsperioden, som består av totalt 10 økter innen 5 uker over to forskjellige gange-rehabiliteringsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 til 85 år.
  2. Pasienter med hemiplegi som følge av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag.
  3. Pasienter i den sene subakute eller kroniske fasen, med hjerneslagsdebut på 3 måneder eller mer (ved tilbakevendende hjerneslag, basert på den nyeste hendelsen). Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere.

  4. Pasienter som kan bære hjelpemiddelet for hoftestøtte (hip-assist powered exoskeleton) trygt og bruke det med minimal assistanse.

    • Høyde: 140 cm - 190 cm
    • Vekt: 80 kg eller mindre
  5. Pasienter som var i stand til uavhengig gang og ikke hadde funksjonshemming i daglige selvpleieaktiviteter før hjerneslagsdebut (basert på det siste hjerneslaget for tilbakevendende pasienter). (mRS ≤2)
  6. Pasienter som har fått godkjenning for studie deltakelse fra den behandlende medisinske personalet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) eller alvorlig talevansker/afasi.
  2. Historie med større ortopedisk kirurgi, som hofte-, kne- eller ankelleddsproteser, innen de siste 3 månedene.
  3. Brudd, åpne sår eller ikke-helbredete sår i nedre ekstremiteter.
  4. Pasienter hvor gangtrening med det motoriserte ortopediske hjelpemiddelet er vanskelig på grunn av alvorlige medisinske tilstander, som hjerte- eller lungesykdommer.
  5. Historie med osteoporotiske brudd.
  6. Pasienter med andre nevrologiske sykdommer som påvirker gangen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.).
  7. Eventuelle andre tilfeller hvor forskeren anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ganghjelp modusgruppe
Gangtrening utføres i gangassistanse-modus mens man bærer et hofteassisterende motorisert eksoskjelett
Enhet: gangstøttemodusgruppe
Totalt ble det gjennomført 10 økter med gangtrening ved bruk av hjelpeutstyr med motorisert eksoskjelett for hofte over en periode på 5 uker (30 minutter per økt)
Eksperimentell: Motstandsmode
Gangtrening utføres i motstandsmodus mens man bærer en hjelpemotorisert eksoskjelett for hoften
Enhet: Motstandsmodus
Totalt ble det utført 10 økter med gangtrening ved bruk av hjelpeeksoskeletten for hofteassistanse over 5 uker (30 minutter per økt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 Meter Gåtest
Tidsramme: Baseline, etter 5 interventionsøkter (uke 3), og etter 10 interventionsøkter (uke 5)
(motorisk score for underkropp i 10 meter gangtest etter intervensjon) - (motorisk score for underkropp i 10 Meter Walk Test ved baseline) Høyere score betyr bedre utfall
Baseline, etter 5 interventionsøkter (uke 3), og etter 10 interventionsøkter (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-08-147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere