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Sicurezza ed Efficacia dell'Esoscheletro Motorizzato Hip Assist per il Training del Cammino in Pazienti con Ictus Subacuto Tardivo e Cronico (brain disorder)

23 aprile 2026 aggiornato da: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Sicurezza ed Efficacia dell'Esoscheletro Motorizzato Hip Assist per l'Allenamento del Cammino in Pazienti con Ictus Subacuto Tardivo e Cronico, Studio Pilota Multicentrico Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'allenamento della deambulazione utilizzando un esoscheletro motorizzato di assistenza all'anca. Ciò sarà valutato raccogliendo tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante l'intero periodo di intervento, che consiste in un totale di 10 sessioni nell'arco di 5 settimane attraverso due diversi protocolli di riabilitazione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 85 anni.
  2. Pazienti con emiplegia conseguente a ictus ischemico o emorragico.
  3. Pazienti in fase subacuta tardiva o cronica, con esordio dell'ictus da 3 mesi o più (in caso di ictus ricorrente, basato sull'evento più recente). Punteggio della Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC) pari o superiore a 3.

  4. Pazienti in grado di indossare in sicurezza l'esoscheletro motorizzato per anca e di utilizzarlo con assistenza minima.

    • Altezza: 140 cm - 190 cm
    • Peso: 80 kg o meno
  5. Pazienti che erano in grado di camminare autonomamente e non avevano disabilità nelle attività di cura personale quotidiana prima dell'esordio dell'ictus (basato sull'ultimo ictus per i pazienti ricorrenti). (mRS ≤2)
  6. Pazienti che hanno ricevuto l'approvazione per la partecipazione allo studio dal personale medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Deterioramento cognitivo grave (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) o grave compromissione del linguaggio/afasia.
  2. Storia di interventi chirurgici ortopedici maggiori, come artroplastica di anca, ginocchio o caviglia, negli ultimi 3 mesi.
  3. Fratture, ferite aperte o ulcere non guarite negli arti inferiori.
  4. Pazienti per i quali l'addestramento alla deambulazione con il dispositivo ortopedico motorizzato è difficile a causa di gravi condizioni mediche, come malattie cardiovascolari o polmonari.
  5. Storia di fratture osteoporotiche.
  6. Pazienti con altre malattie neurologiche che influenzano la deambulazione (es. malattia di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.).
  7. Qualsiasi altro caso in cui lo sperimentatore ritenga inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo modalità assistenza andatura
L'addestramento all'andatura viene eseguito in modalità di assistenza all'andatura mentre si indossa un esoscheletro motorizzato di assistenza all'anca
Dispositivo: gruppo modalità assistenza all'andatura
Sono state effettuate un totale di 10 sessioni di addestramento al passo utilizzando l'esoscheletro motorizzato hip-assist per 5 settimane (30 minuti per sessione)
Sperimentale: Modalità di resistenza
L'allenamento della deambulazione viene eseguito in modalità Resistenza mentre si indossa un esoscheletro motorizzato di assistenza all'anca
Dispositivo: Modalità di resistenza
Sono state eseguite un totale di 10 sessioni di addestramento alla deambulazione utilizzando l'esoscheletro motorizzato hip-assist per 5 settimane (30 minuti per sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei 10 Metri di Cammino
Lasso di tempo: Baseline, dopo 5 sessioni di intervento (settimana 3) e dopo 10 sessioni di intervento (settimana 5)
(punteggio motorio dell'arto inferiore nel test dei 10 Metri dopo l'intervento) - (punteggio motorio dell'arto inferiore nel test dei 10 Metri al basale) Punteggi più alti indicano un esito migliore
Baseline, dopo 5 sessioni di intervento (settimana 3) e dopo 10 sessioni di intervento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-08-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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