Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Hip Assist-eksoskelet til gangtræning hos patienter med sen subakut og kronisk apopleksi (brain disorder)

23. april 2026 opdateret af: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Sikkerhed og effekt af Hip Assist Power Exoskeleton til gangtræning hos patienter med sene subakute og kroniske apopleksi, Multicenter, Randomiseret kontrolleret pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved gangtræning med en hofteassisterende, motoriseret eksoskelet. Dette vil blive vurderet ved at indsamle alle apparatrelaterede bivirkninger, der forekommer i hele interventionsperioden, som består af i alt 10 sessioner inden for 5 uger på tværs af to forskellige gangrehabiliteringsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 til 85 år.
  2. Patienter med hemiplegi som følge af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
  3. Patienter i den sene subakute eller kroniske fase, med apopleksidebut på 3 måneder eller mere (ved gentagne apopleksier baseret på den seneste hændelse). Funktionel gangkategori (FAC) score på 3 eller højere.

  4. Patienter i stand til sikkert at bære det hofteassisterende motoriserede eksoskelet og bruge det med minimal assistance.

    • Højde: 140 cm - 190 cm
    • Vægt: 80 kg eller mindre
  5. Patienter, der var i stand til selvstændig gang og havde ingen funktionsnedsættelse i daglige selvplejeaktiviteter før apopleksidebut (baseret på den sidste apopleksi for patienter med gentagne hændelser). (mRS ≤2)
  6. Patienter, der har modtaget godkendelse til studiedeltagelse fra det behandlende lægepersonale.

Eksklusionskriterier:

  1. Svær kognitiv nedsættelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) eller svær taleforstyrrelse/afasi.
  2. Historie med større ortopædisk kirurgi, såsom hofte-, knæ- eller ankelalloplastik, inden for de sidste 3 måneder.
  3. Frakturer, åbne sår eller uhelbrede ulcerationer i de nedre ekstremiteter.
  4. Patienter, for hvem gangtræning med den motoriserede ortopædiske enhed er vanskelig på grund af svære medicinske tilstande, såsom kardiovaskulære eller lunge sygdomme.
  5. Historie med osteoporotiske frakturer.
  6. Patienter med andre neurologiske sygdomme, der påvirker gangen (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, etc.).
  7. Alle andre tilfælde, hvor undersøgeren vurderer, at deltagelse i studiet er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gangstøttetilstand gruppe
Gangtræning udføres i gangassistenttilstand, mens der bæres en hofteassisterende, elektrisk eksoskelet
Enhed: gangstøttetilstand gruppe
I alt blev der udført 10 sessioner af gangtræning ved hjælp af den hofteassisterende, motoriserede eksoskelet over en periode på 5 uger (30 minutter pr. session)
Eksperimentel: Resistensmode
Gangtræning udføres i Modstandstilstand, mens der bæres en hofte-assisterende elektrisk eksoskelet
Enhed: Resistensmode
I alt blev der gennemført 10 sessioner af gangtræning ved brug af det hofteassisterende, elektrisk drevne eksoskelet over en periode på 5 uger (30 minutter pr. session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 Meter Gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 5 interventionssessioner (uge 3), og efter 10 interventionssessioner (uge 5)
(underekstremitets motorisk score i 10 Meter Gang test efter intervention) - (underekstremitets motorisk score i 10 Meter Gang Test ved baseline) Højere score betyder et bedre resultat
Baseline, efter 5 interventionssessioner (uge 3), og efter 10 interventionssessioner (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-08-147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med gangstøttetilstand gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner