- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353203
Veiligheid en werkzaamheid van de Hip Assist aangedreven exoskelet voor gangtraining bij patiënten met late subacute en chronische beroerte (brain disorder)
23 april 2026 bijgewerkt door: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Veiligheid en effectiviteit van de Hip Assist aangedreven exoskelet voor gangtraining bij patiënten met laat-subacute en chronische beroerte, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van looptraining met behulp van een heupondersteunend aangedreven exoskelet.
Dit zal worden beoordeeld door alle aan het apparaat gerelateerde ongewenste voorvallen te verzamelen die zich voordoen gedurende de gehele interventieperiode, die bestaat uit in totaal 10 sessies binnen 5 weken volgens twee verschillende looptrainingsprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 85 jaar oud.
- Patiënten met hemiplegie als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte.
- Patiënten in de late subacute of chronische fase, met een beroerte van 3 maanden of langer geleden (bij recidiverende beroerte, gebaseerd op de meest recente gebeurtenis). Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score van 3 of hoger.
Patiënten die het heupondersteunende aangedreven exoskelet veilig kunnen dragen en met minimale hulp kunnen gebruiken.
- Lengte: 140 cm - 190 cm
- Gewicht: 80 kg of minder
- Patiënten die vóór het optreden van de beroerte zelfstandig konden lopen en geen beperkingen hadden in dagelijkse zelfzorgactiviteiten (gebaseerd op de laatste beroerte bij recidiverende patiënten). (mRS ≤2)
- Patiënten die toestemming hebben gekregen voor deelname aan de studie van de behandelende medische staf.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) of ernstige spraakstoornis/afasie.
- Geschiedenis van grote orthopedische chirurgie, zoals heup-, knie- of enkelartroplastiek, in de afgelopen 3 maanden.
- Breuken, open wonden of niet-genezen ulcera in de onderste ledematen.
- Patiënten bij wie looptraining met het aangedreven orthopedische apparaat moeilijk is vanwege ernstige medische aandoeningen, zoals cardiovasculaire of longziekten.
- Geschiedenis van osteoporotische fracturen.
- Patiënten met andere neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, etc.).
- Alle andere gevallen waarin de onderzoeker deelname aan de studie ongepast acht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gait assistance mode group
Loop training wordt uitgevoerd in loopondersteuningsmodus tijdens het dragen van een heupondersteunend aangedreven exoskelet
|
In totaal werden 10 sessies looptraining uitgevoerd met het heupondersteunende aangedreven exoskelet gedurende 5 weken (30 minuten per sessie)
|
|
Experimenteel: Resistentiemodus
Gangtraining wordt uitgevoerd in de Weerstandsmodus terwijl een heupondersteunend aangedreven exoskelet wordt gedragen
|
In totaal werden 10 sessies gangtraining uitgevoerd met de heupondersteunende aangedreven exoskelet gedurende 5 weken (30 minuten per sessie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 Meter Loop Test
Tijdsspanne: Baseline, na 5 interventiesessies (week 3), en na 10 interventiesessies (week 5)
|
(motorische score onderste ledematen in 10 Meter Loop test na interventie) - (motorische score onderste ledematen in 10 Meter Loop test bij baseline) Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Baseline, na 5 interventiesessies (week 3), en na 10 interventiesessies (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08-147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .