- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353203
Säkerhet och effektivitet av Hip Assist-drivet exoskelett för gångträning hos patienter med sen subakut och kronisk stroke (brain disorder)
23 april 2026 uppdaterad av: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Säkerhet och effektivitet av Hip Assist-driftexoskelett för gångträning hos patienter med sen subakut och kronisk stroke, Multicenter, randomiserad kontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos gångträning med en höftassisterande kraftförstärkt exoskelett. Detta kommer att bedömas genom att samla in alla enhetsrelaterade oförutsedda händelser som inträffar under hela interventionsperioden, som består av totalt 10 sessioner inom 5 veckor över två olika gångrehabiliteringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 85 år.
- Patienter med hemiplegi till följd av ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Patienter i den sena subakuta eller kroniska fasen, med strokeinsjuknande för 3 månader eller mer (vid återkommande stroke, baserat på den senaste händelsen). Funktionell gångkategorisering (FAC) poäng på 3 eller högre.
Patienter som kan säkert bära den höftassisterande drivna exoskelettet och använda det med minimal assistans.
- Längd: 140 cm - 190 cm
- Vikt: 80 kg eller mindre
- Patienter som var kapabla till oberoende gång och hade inget funktionshinder i dagliga egenvårdsaktiviteter före strokeinsjuknande (baserat på den senaste stroken för återkommande patienter). (mRS ≤2)
- Patienter som har fått godkännande för studie deltagande från den behandlande läkepersonalen.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) eller svår talfunktionsnedsättning/afasi.
- Tidigare större ortopedisk kirurgi, såsom höft-, knä- eller fotledsartroplastik, inom de senaste 3 månaderna.
- Fraktur, öppna sår eller oläkta sår i nedre extremiteterna.
- Patienter för vilka gångträning med den drivna ortopediska anordningen är svårt på grund av allvarliga medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulära eller lungsjukdomar.
- Tidigare osteoporotiska frakturer.
- Patienter med andra neurologiska sjukdomar som påverkar gången (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.).
- Alla andra fall där forskaren anser att deltagande i studien är olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gångstödslägesgrupp
Gångträning utförs i gångassistansläge medan man bär en höftassisterande kraftförstärkt exoskelett
|
Totalt utfördes 10 sessioner av gångträning med det bärbara exoskeletet med höftassistans under 5 veckor (30 minuter per session)
|
|
Experimentell: Resistensläge
Gångträning utförs i motståndsläge medan man bär en höftassisterande kraftförstärkande exoskelett
|
Totalt utfördes 10 sessioner av gångträning med hjälp av den höftassisterande kraftförstärkande exoskeletten under 5 veckor (30 minuter per session)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meterstest
Tidsram: Baseline, efter 5 interventionssessioner (vecka 3), och efter 10 interventionssessioner (vecka 5)
|
(benedelens motoriska poäng i 10 meter gångtest efter intervention) - (benedelens motoriska poäng i 10 meter gångtest vid baslinje) Högre poäng betyder ett bättre utfall
|
Baseline, efter 5 interventionssessioner (vecka 3), och efter 10 interventionssessioner (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-08-147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .