Безопасность и эффективность силового экзоскелета Hip Assist для тренировки ходьбы у пациентов с поздним подострым и хроническим инсультом (brain disorder)
23 апреля 2026 г. обновлено: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Безопасность и эффективность силового экзоскелета Hip Assist для тренировки ходьбы у пациентов с поздним подострым и хроническим инсультом, многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель данного исследования — оценить безопасность тренировки ходьбы с использованием силового экзоскелета для тазобедренного сустава. Это будет оцениваться путем сбора всех нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих в течение всего периода вмешательства, который состоит из 10 сеансов в течение 5 недель по двум различным протоколам реабилитации ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 85 лет.
- Пациенты с гемиплегией в результате ишемического или геморрагического инсульта.
- Пациенты в поздней подострой или хронической фазе, с давностью инсульта 3 месяца или более (в случаях повторного инсульта — на основе последнего события). Функциональная категория амбулации (FAC) 3 или выше.
Пациенты, способные безопасно носить тазобедренный экзоскелет с приводом и использовать его с минимальной помощью.
- Рост: 140 см — 190 см
- Вес: 80 кг или менее
- Пациенты, которые были способны к самостоятельной ходьбе и не имели ограничений в повседневной самообслуживающей деятельности до начала инсульта (на основе последнего инсульта для пациентов с повторным инсультом). (mRS ≤2)
- Пациенты, получившие одобрение на участие в исследовании от лечащего медицинского персонала.
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение (Краткая шкала оценки психического статуса [MMSE] < 10) или тяжелое речевое нарушение/афазия.
- Анамнез крупной ортопедической операции, такой как артропластика тазобедренного, коленного или голеностопного сустава, в течение последних 3 месяцев.
- Переломы, открытые раны или незажившие язвы на нижних конечностях.
- Пациенты, для которых тренировка ходьбы с использованием приводного ортопедического устройства затруднена из-за тяжелых медицинских состояний, таких как сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
- Анамнез остеопоротических переломов.
- Пациенты с другими неврологическими заболеваниями, влияющими на походку (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т.д.).
- Любые другие случаи, когда исследователь считает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа режима помощи при ходьбе
Тренировка походки выполняется в режиме помощи при ходьбе при ношении тазобедренного экзоскелета с электроприводом
|
Всего было проведено 10 сеансов тренировки ходьбы с использованием силового экзоскелета для бедра в течение 5 недель (30 минут за сеанс)
|
|
Экспериментальный: Режим сопротивления
Тренировка походки выполняется в режиме сопротивления при ношении тазобедренного вспомогательного силового экзоскелета
|
Всего было проведено 10 сеансов тренировки ходьбы с использованием силового экзоскелета для бедра в течение 5 недель (по 30 минут за сеанс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5 сеансов вмешательства (неделя 3) и после 10 сеансов вмешательства (неделя 5)
|
(оценка моторики нижних конечностей в тесте 10-метровой ходьбы после вмешательства) - (оценка моторики нижних конечностей в тесте 10-метровой ходьбы на исходном уровне) Более высокие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, после 5 сеансов вмешательства (неделя 3) и после 10 сеансов вмешательства (неделя 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-08-147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .