- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353203
Sécurité et efficacité de l'exosquelette motorisé Hip Assist pour la rééducation de la marche chez les patients en phase subaiguë tardive et chronique après un accident vasculaire cérébral (brain disorder)
23 avril 2026 mis à jour par: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Sécurité et Efficacité de l'Exosquelette Motorisé Hip Assist pour la Rééducation de la Marche chez les Patients en Phase Subaiguë Tardive et Chronique Post-AVC, Étude Pilote Multicentrique Contrôlée Randomisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'entraînement à la marche utilisant un exosquelette motorisé d'assistance de la hanche.
Cela sera évalué en recueillant tous les événements indésirables liés au dispositif survenant pendant toute la période d'intervention, qui consiste en un total de 10 sessions sur 5 semaines selon deux protocoles de rééducation de la marche différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 85 ans.
- Patients atteints d'hémiplégie résultant d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique.
- Patients en phase subaiguë tardive ou chronique, avec un début d'AVC de 3 mois ou plus (en cas d'AVC récurrent, basé sur l'événement le plus récent). Score de la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) de 3 ou plus.
Patients capables de porter en toute sécurité l'exosquelette motorisé d'assistance de la hanche et de l'utiliser avec une assistance minimale.
- Taille : 140 cm - 190 cm
- Poids : 80 kg ou moins
- Patients qui étaient capables de marcher de manière indépendante et n'avaient aucun handicap dans les activités de soins personnels quotidiens avant le début de l'AVC (basé sur le dernier AVC pour les patients récurrents). (mRS ≤ 2)
- Patients qui ont reçu l'approbation pour la participation à l'étude de la part du personnel médical traitant.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) ou trouble sévère de la parole/aphasie.
- Antécédent de chirurgie orthopédique majeure, telle qu'une arthroplastie de la hanche, du genou ou de la cheville, au cours des 3 derniers mois.
- Fractures, plaies ouvertes ou ulcères non cicatrisés dans les membres inférieurs.
- Patients pour lesquels l'entraînement à la marche avec l'appareil orthopédique motorisé est difficile en raison de conditions médicales graves, telles que des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
- Antécédent de fractures ostéoporotiques.
- Patients atteints d'autres maladies neurologiques affectant la marche (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.).
- Tout autre cas où l'investigateur estime que la participation à l'étude est inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de mode d'assistance à la marche
L'entraînement à la marche est effectué en mode assistance à la marche tout en portant un exosquelette motorisé d'assistance de hanche
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Un total de 10 séances d'entraînement à la marche ont été réalisées à l'aide de l'exosquelette motorisé d'assistance de hanche pendant 5 semaines (30 minutes par séance)
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Expérimental: Mode de résistance
L'entraînement à la marche est effectué en mode Résistance tout en portant un exosquelette motorisé d'assistance de hanche
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Un total de 10 séances d'entraînement à la marche ont été réalisées à l'aide de l'exosquelette motorisé d'assistance de la hanche pendant 5 semaines (30 minutes par séance)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, après 5 séances d'intervention (semaine 3), et après 10 séances d'intervention (semaine 5)
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(score moteur du membre inférieur au test de marche de 10 mètres après l'intervention) - (score moteur du membre inférieur au test de marche de 10 mètres au départ) Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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Baseline, après 5 séances d'intervention (semaine 3), et après 10 séances d'intervention (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08-147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .