A Hip Assist meghajtású exoskeleton biztonságossága és hatékonysága a járásképzésben késő szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél (brain disorder)
2026. április 23. frissítette: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
A Hip Assist hajtásos exoskeleton biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata járásképzésben késői szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, többcentrumos, randomizált, kontrollált pilot tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja egy csípőtámogatású motorizált exoskeleton segítségével végzett járásképzés biztonságának értékelése.
Ezt úgy értékeljük, hogy összegyűjtjük az egész intervenciós időszak alatt előforduló, az eszközzel kapcsolatos összes kedvezőtlen eseményt, amely összesen 10 alkalommal, 5 héten belül, két különböző járásrehabilitációs protokoll keretében zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 19 és 85 éves kor között.
- Iszkémiás vagy vérzéses stroke következtében hemiplegiában szenvedő betegek.
- Késői szubakut vagy krónikus fázisban lévő betegek, akiknél a stroke legalább 3 hónapja jelentkezett (ismétlődő stroke esetén a legutóbbi esemény alapján). Funkcionális járási kategória (FAC) pontszám 3 vagy magasabb.
Betegek, akik biztonságosan képesek viselni a csípőtámogató motoros exoskeletont és minimális segítséggel használni azt.
- Magasság: 140 cm - 190 cm
- Súly: 80 kg vagy kevesebb
- Betegek, akik a stroke előtt képesek voltak önálló járásra és nem voltak mozgáskorlátozások a napi öngondozási tevékenységekben (ismétlődő betegek esetén az utolsó stroke alapján). (mRS ≤2)
- Betegek, akik részvételi engedélyt kaptak a kezelő orvosi személyzettől a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) vagy súlyos beszédzavar/afázia.
- Nagyobb ortopédiai műtét előzménye, mint pl. csípő-, térd- vagy bokaízületi protézis beültetés, az elmúlt 3 hónapban.
- Törések, nyílt sebek vagy nem gyógyult fekélyek az alsó végtagokon.
- Betegek, akiknél a motoros ortopédiai eszközzel végzett járásképzés nehézségekbe ütközik súlyos orvosi állapotok miatt, mint pl. szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek.
- Osteoporotikus törések előzménye.
- Betegek más olyan neurológiai betegségekkel, amelyek befolyásolják a járást (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.).
- Bármely más eset, amikor a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételt nem megfelelőnek ítéli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: járássegítő üzemmód csoport
A járásképzés a csípőtámogatású motoros exoskeleton viselése közben, járássegítő módban történik
|
Összesen 10 sétaképzési ülést végeztek a csípőt segítő motoros exoskeletonnal 5 héten keresztül (ületenként 30 perc)
|
|
Kísérleti: Ellenállási mód
A járásképzés Ellenállás módban történik egy csípőtámogatású meghajtott exoskeleton viselése közben
|
A csípő-asszisztens hajtott exoskeleton segítségével összesen 10 sétatréninges alkalom került lebonyolításra 5 hét alatt (alkalmonként 30 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres sétateszt
Időkeret: Alapvonal, 5 beavatkozási ülés után (3. hét), és 10 beavatkozási ülés után (5. hét)
|
(az alsó végtagok motoros pontszáma a 10 méteres séta tesztben az intervenció után) - (az alsó végtagok motoros pontszáma a 10 méteres séta tesztben a kiindulási állapotban) Magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Alapvonal, 5 beavatkozási ülés után (3. hét), és 10 beavatkozási ülés után (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-08-147
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .