Bezpieczeństwo i skuteczność napędzanego egzoszkieletu Hip Assist do treningu chodu u pacjentów z późnym podostrym i przewlekłym udarem mózgu (brain disorder)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność napędzanego egzoszkieletu wspomagającego biodro w treningu chodu u pacjentów z późnym podostrym i przewlekłym udarem mózgu, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa treningu chodu przy użyciu zasilanego egzoszkieletu biodrowego.
Ocena ta będzie przeprowadzona poprzez zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpią w całym okresie interwencji, obejmującym łącznie 10 sesji w ciągu 5 tygodni w ramach dwóch różnych protokołów rehabilitacji chodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 19 do 85 lat.
- Pacjenci z hemiplegią w wyniku udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Pacjenci w późnej podostrej lub przewlekłej fazie, z początkiem udaru 3 miesiące lub więcej (w przypadku nawracającego udaru, na podstawie ostatniego zdarzenia). Wynik Funkcjonalnej Kategorii Chodu (FAC) wynosi 3 lub wyżej.
Pacjenci zdolni do bezpiecznego noszenia zasilanego egzoszkieletu biodrowego i używania go z minimalną pomocą.
- Wzrost: 140 cm - 190 cm
- Waga: 80 kg lub mniej
- Pacjenci, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia i nie mieli niepełnosprawności w codziennych czynnościach samoobsługowych przed początkiem udaru (na podstawie ostatniego udaru u pacjentów z nawracającymi udarami). (mRS ≤2)
- Pacjenci, którzy otrzymali zgodę na udział w badaniu od personelu medycznego prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 10) lub poważne zaburzenia mowy/afazja.
- Historia poważnej operacji ortopedycznej, takiej jak artroplastyka biodra, kolana lub kostki, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Złamania, otwarte rany lub niegojące się owrzodzenia w kończynach dolnych.
- Pacjenci, dla których trening chodu z zasilanym urządzeniem ortopedycznym jest trudny z powodu poważnych schorzeń medycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe lub płucne.
- Historia złamań osteoporotycznych.
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi wpływającymi na chód (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.).
- Wszystkie inne przypadki, w których badacz uważa udział w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa trybu wspomagania chodu
Trening chodu jest wykonywany w trybie wspomagania chodu podczas noszenia zasilanego egzoszkieletu wspomagającego biodra
|
Łącznie przeprowadzono 10 sesji treningu chodu przy użyciu zasilanego egzoszkieletu biodrowego przez 5 tygodni (30 minut na sesję)
|
|
Eksperymentalny: Tryb oporności
Trening chodu jest wykonywany w trybie oporu podczas noszenia biodrowego wspomaganego egzoszkieletu zasilanego
|
W sumie przeprowadzono 10 sesji treningu chodu przy użyciu zasilanego egzoszkieletu wspomagającego biodro przez 5 tygodni (30 minut na sesję)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Chodu na 10 Metrów
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po 5 sesjach interwencyjnych (tydzień 3) oraz po 10 sesjach interwencyjnych (tydzień 5)
|
(wynik motoryczny kończyn dolnych w teście 10-metrowego marszu po interwencji) - (wynik motoryczny kończyn dolnych w teście 10-metrowego marszu na początku badania) Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
|
Wartości wyjściowe, po 5 sesjach interwencyjnych (tydzień 3) oraz po 10 sesjach interwencyjnych (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-08-147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany