高リスク髄膜腫に対する68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下放射線線量増強の第I相試験
2026年1月21日 更新者：Thomas Jefferson University
高リスク髄膜腫に対する68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下放射線量増強の第I相試験
これは、高リスク髄膜腫（再発またはグレード2の亜全摘出、およびあらゆるグレード3の髄膜腫と定義）に対する68Ga-Dotatate PET/MRIガイド下放射線量増強の第1相試験です。
ベイズ最適区間スイートを用いた修正毒性確率区間スケジュールが実施されます。
4つの投与群（66 Gy、69 Gy、72 Gy、75 Gy）を含みます。
初期研究群は、30回の日分割で69 Gyで治療された3人の患者を含みます。
DLTに基づいた放射線療法のMTDを決定することを目指します。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
患者は、3+3試験デザイン15よりも患者の安全性を最適化しながら、目標DLT率が30％未満のMTD用量を選択する確率を最大化するために、ベイジアン最適間隔スイートを利用した修正毒性確率間隔に基づいて登録され、用量が選択されます。 初期コホートでは、MRI/PETターゲット輪郭描画を用いたIMRT/VMATにより、69 Gyを30回の日分割（月曜日から金曜日、6週間の治療）で3人の患者を治療することを目指します。 患者は、治療中の訪問のために週に1回、および放射線終了から30日後に、NCI-CTCAE v5.0によるグレード3以上の毒性として分類されるDLTを評価するためにフォローアップされます。 その後の投与量は、修正毒性確率間隔デザインを利用して経験したDLTによって決定されます。 停止ルールが満たされた場合、試験は登録を中止し、MTDを選択します。 停止ルールが満たされない場合、現在の治療用量でのDLT率が計算されます。 DLT率は、現在の用量でDLTを経験した患者の総数を現在の用量で評価可能な患者の総数で割ることによって計算されます。 DLT率が0.236以下の場合、用量は3 Gy増量され、DLT率が0.359を超える場合、用量は3 Gy減量されます。 0.236から0.359の間の率では、現在の用量が維持されます。 その後、DLT率に応じて指定された用量でさらに3人の患者が登録されます。 患者は治療され、急性DLTを評価するためにフォローアップされます。 このプロセスは、停止ルールが満たされた場合に登録を中止して繰り返されるか、新しいDLT率に基づいて66〜75 Gyの30回分割で追加の患者が登録されます。 DLT率を利用した登録は、停止ルールが満たされるか12人の患者が登録され、MTDが確立されると中止されます。 MTDが確立されると、MTDでさらに12人の患者が登録されます。
放射線治療後（治療中の週1回の訪問を含む）および放射線完了後1か月の評価に続いて、患者は治療後3、6、9、12、18、24か月に、安全性、毒性、治療効果を評価するために、NCI-CTCAEv5.0、症状負担とQOL質問票、およびMRI画像を用いて評価されます。
研究対象集団には、RTOG定義による高リスク髄膜腫（亜全摘出または再発を伴うグレード2髄膜腫、およびすべてのグレード3髄膜腫）を有する成人患者が含まれます。
IMRT/VMAT療法による用量増強は、MRIとPET融合を用いた改善されたターゲット輪郭描画により、許容可能な毒性プロファイルで実行可能かつ忍容性が高いと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
試験への参加適格を得るには、以下のすべての適格基準を満たさなければなりません:
- 成人患者、年齢 ≥ 18歳
RTOGグループIII髄膜腫（高リスク）と定義される患者:
- 新規診断または再発した、切除範囲を問わないWHOグレード3髄膜腫の患者。
- または、再発した、切除範囲を問わないWHOグレード2髄膜腫の患者。
- または、新規診断で亜全摘出（術後画像で残存結節性増強またはPET増強、あるいはシンプソングレードIVまたはV切除）されたWHOグレード2髄膜腫の患者。
- 新規診断の髄膜腫の場合、組織学的診断は登録から6ヶ月以内でなければなりません。
- 再発髄膜腫の場合、そのような時間的制約はありません。ただし、再発患者には追加切除または生検が推奨されますが、必須ではありません。再発時にさらなる生検または切除が行われる場合、それは登録から6ヶ月以内でなければなりません。
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス 60-100
- MRI脳および⁶⁸Ga-Dotatate PETは、登録前6週間以内に実施されなければなりません。
妊娠可能な女性の場合:
- 登録前14日以内に陰性の血清妊娠検査が必要です。
- 患者は、陰性血清妊娠検査時からEBRT全コースを通じて適切な避妊を実践することに同意しなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する個人は、本試験への参加から除外されます:
- 頭蓋外髄膜腫
- 頭皮、頭蓋、脳、または頭蓋底への既往放射線療法
- 既往悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）、ただし少なくとも3年間疾患フリーである場合を除く
- 妊娠中または授乳中
- 登録時点での他の治験薬またはその他の介入による治療
- ガドリニウム投与またはMRI脳または⁶⁸Ga-Dotatate PET画像検査を受けることができない。
- 本臨床試験への参加に支障をきたす可能性のある重篤な医学的または精神疾患。
- 頭蓋内圧亢進の証拠（正中偏位 > 5mm、臨床的に有意な乳頭浮腫）
- 制御不能な発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：用量レベル1 - 66 Gy
参加者は、強度変調放射線治療（IMRT）または体積アーク放射線治療（VMAT）を用いた68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下外部照射放射線治療（EBRT）を受けます。
計画標的体積（PTV）としてPTVとPTV-highの2つが必要となります。 PTV_Highには、1日1回の分割で30回にわたり66 Gyの線量が照射されます。 PTVには、同時に30回の分割で60 Gyが照射されます。 |
デザインに基づき、放射線量レベルは30回の毎日分割で66、69、72、75Gyとなります。
登録の6週間前以内に、造影剤を用いたMRI脳検査と非造影MRI脳検査を実施する必要があります。
MRI脳検査は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月後に実施されます。
手術が実施された場合は、手術後にMRI検査を実施する必要があります。
他の名前：
⁶⁸(GA)Dotatate PETは登録前6週間以内に実施されなければなりません。
放射線治療後12ヶ月±1ヶ月以内にGa-Dotatate PETを受ける必要があります。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後は3か月±2週間ごとに行います。
放射線治療後9か月目の訪問時のMRIは、医師の判断で臨床的に必要とされる場合のみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月目のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後3か月±2週間ごとに実施します。
放射線治療後9か月のMRIは、医師の判断により臨床的に必要とされる場合にのみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
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実験的：アーム2：用量レベル2 - 69 Gy
参加者は、68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下外部照射放射線療法（EBRT）を、強度変調放射線療法（IMRT）または体積回転アーク放射線療法（VMAT）で受けます。
計画標的体積（PTV）は、PTVとPTV-highを含む2つが必要です。
PTV_Highには、30回の1日1回分割で69 Gyの線量が投与されます。
PTVには、同時に30回分割で60 Gyが投与されます。
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デザインに基づき、放射線量レベルは30回の毎日分割で66、69、72、75Gyとなります。
登録の6週間前以内に、造影剤を用いたMRI脳検査と非造影MRI脳検査を実施する必要があります。
MRI脳検査は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月後に実施されます。
手術が実施された場合は、手術後にMRI検査を実施する必要があります。
他の名前：
⁶⁸(GA)Dotatate PETは登録前6週間以内に実施されなければなりません。
放射線治療後12ヶ月±1ヶ月以内にGa-Dotatate PETを受ける必要があります。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後は3か月±2週間ごとに行います。
放射線治療後9か月目の訪問時のMRIは、医師の判断で臨床的に必要とされる場合のみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月目のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後3か月±2週間ごとに実施します。
放射線治療後9か月のMRIは、医師の判断により臨床的に必要とされる場合にのみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
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実験的：アーム3：用量レベル3 - 72 Gy
参加者は、68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下外部照射放射線療法（EBRT）を、強度変調放射線療法（IMRT）または体積アーク放射線療法（VMAT）で受けます。
計画標的体積（PTV）として、PTVとPTV-highを含む2つの計画標的体積が必要となります。
PTV_Highには、1日1回の分割で30回、合計72 Gyの線量が照射されます。
PTVには、同時に30回の分割で60 Gyが照射されます。
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デザインに基づき、放射線量レベルは30回の毎日分割で66、69、72、75Gyとなります。
登録の6週間前以内に、造影剤を用いたMRI脳検査と非造影MRI脳検査を実施する必要があります。
MRI脳検査は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月後に実施されます。
手術が実施された場合は、手術後にMRI検査を実施する必要があります。
他の名前：
⁶⁸(GA)Dotatate PETは登録前6週間以内に実施されなければなりません。
放射線治療後12ヶ月±1ヶ月以内にGa-Dotatate PETを受ける必要があります。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後は3か月±2週間ごとに行います。
放射線治療後9か月目の訪問時のMRIは、医師の判断で臨床的に必要とされる場合のみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月目のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後3か月±2週間ごとに実施します。
放射線治療後9か月のMRIは、医師の判断により臨床的に必要とされる場合にのみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
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実験的：アーム 4: 用量レベル 4 - 75 Gy
参加者は、68Ga-Dotatate PETおよびMRIガイド下外部照射放射線療法（EBRT）を強度変調放射線療法（IMRT）または体積回転アーク放射線療法（VMAT）で受けます。
計画標的体積（PTV）は2種類必要であり、PTVおよびPTV-highを含みます。
PTV_Highには、1日1回、30分割で75 Gyの線量が投与されます。
PTVには、同時に30分割で60 Gyが投与されます。
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デザインに基づき、放射線量レベルは30回の毎日分割で66、69、72、75Gyとなります。
登録の6週間前以内に、造影剤を用いたMRI脳検査と非造影MRI脳検査を実施する必要があります。
MRI脳検査は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月後に実施されます。
手術が実施された場合は、手術後にMRI検査を実施する必要があります。
他の名前：
⁶⁸(GA)Dotatate PETは登録前6週間以内に実施されなければなりません。
放射線治療後12ヶ月±1ヶ月以内にGa-Dotatate PETを受ける必要があります。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後は3か月±2週間ごとに行います。
放射線治療後9か月目の訪問時のMRIは、医師の判断で臨床的に必要とされる場合のみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月目のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後3か月±2週間ごとに実施します。
放射線治療後9か月のMRIは、医師の判断により臨床的に必要とされる場合にのみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
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実験的：MTD拡張コホート
最大耐用量（MTD）が確立されると、その用量レベルでさらに12名の患者が登録されます。
参加者は、68Ga-Dotatate PETイメージングおよび強度変調放射線治療（IMRT）または体積変調アーク治療（VMAT）を用いて実施されるMRIガイド外部照射放射線治療（EBRT）を受けます。
2つの計画標的体積（PTV）が定義されます：PTVとPTV-Highです。
PTV-Highは、30回の1日1回分割でMTD（Gy単位）を投与されます。
PTVは同時に30分割で60 Gyを投与されます。
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デザインに基づき、放射線量レベルは30回の毎日分割で66、69、72、75Gyとなります。
登録の6週間前以内に、造影剤を用いたMRI脳検査と非造影MRI脳検査を実施する必要があります。
MRI脳検査は、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月後に実施されます。
手術が実施された場合は、手術後にMRI検査を実施する必要があります。
他の名前：
⁶⁸(GA)Dotatate PETは登録前6週間以内に実施されなければなりません。
放射線治療後12ヶ月±1ヶ月以内にGa-Dotatate PETを受ける必要があります。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後は3か月±2週間ごとに行います。
放射線治療後9か月目の訪問時のMRIは、医師の判断で臨床的に必要とされる場合のみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月目のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
放射線治療後3か月±2週間から開始し、その後3か月±2週間ごとに実施します。
放射線治療後9か月のMRIは、医師の判断により臨床的に必要とされる場合にのみ実施しますが、グレード3髄膜腫の患者については、9か月のMRIが必須です。
放射線治療後18か月±4週間、および24か月±4週間にも実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-Dotatate PET/MRI誘導放射線量増加の最大耐用量
時間枠：治療後30日
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放射線治療開始から放射線治療終了後30日までの間の放射線治療関連のG3以上の神経毒性をDLTと定義し、DLT率を用いてMTDを確立するため。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療による遅発性神経毒性
時間枠：最長2年間の治療後
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放射線治療開始時から放射線治療終了後30日までの間に、放射線治療に関連するG3以上の神経毒性を経験した参加者の数。
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最長2年間の治療後
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MDアンダーソン症状評価尺度 - 脳腫瘍（MDASI - BT）質問票を用いた症状負担評価
時間枠：ベースライン
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患者報告症状の重症度と生活への影響は、MDアンダーソン症状目録 - 脳腫瘍（MDASI - BT）アンケートを用いて評価されます。
このアンケートは、症状の有無と重症度を示す11段階評価（0から10）で評価される23の症状で構成されており、0は「症状なし」、10は「想像できる最悪の状態」を意味します。
各症状は過去24時間における最悪の状態で評価されます。
生活への影響項目も0から10の尺度で測定されます。
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ベースライン
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MDアンダーソン症状インベントリー - 脳腫瘍（MDASI - BT）質問票を用いた症状負担評価
時間枠：3ヶ月（+/- 2週間）
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患者報告症状の重症度および日常生活への影響は、MDアンダーソン症状評価尺度-脳腫瘍版（MDASI - BT）質問票を用いて評価されます。
この質問票は23の症状から構成され、各症状は11段階スケール（0から10）で評価されます。0は「症状なし」、10は「想像しうる最悪の状態」を意味します。
各症状は過去24時間における最悪の状態で評価されます。
日常生活への影響項目も同様に0-10スケールで測定されます。
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3ヶ月（+/- 2週間）
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MDアンダーソン症状目録-脳腫瘍（MDASI-BT）質問票を用いた症状負担評価
時間枠：6ヶ月（±2週間）
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患者が報告する症状の重症度および日常生活への影響は、MDアンダーソン症状目録－脳腫瘍（MDASI－BT）質問票を使用して評価されます。
この質問票は、11段階（0～10）で評価される23の症状で構成されており、0は「症状なし」、10は「想像できる最悪の状態」を示します。
各症状は、過去24時間における最悪の状態で評価されます。
日常生活への影響項目も0～10の尺度で測定されます。
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6ヶ月（±2週間）
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MDアンダーソン症状インベントリー - 脳腫瘍 (MDASI - BT) 質問票を用いた症状負担評価
時間枠：9か月（±2週間）
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患者報告症状の重症度および生活への影響は、MDアンダーソン症状インベントリ－脳腫瘍（MDASI-BT）質問票を使用して評価されます。
この質問票は23の症状で構成され、各症状は11段階評価（0から10）で症状の有無と重症度を示します。0は「症状なし」、10は「想像できる限り最悪」を意味します。
各症状は過去24時間における最悪の状態で評価されます。
生活への影響項目も同様に0-10の尺度で測定されます。
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9か月（±2週間）
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MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) アンケートを用いた症状負担評価
時間枠：12か月（+/- 2週間）
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患者報告症状の重症度および支障度は、MDアンダーソン症状目録-脳腫瘍（MDASI-BT）質問票を用いて評価されます。
この質問票は、症状の存在と重症度を示す11段階評価（0から10）で評価される23の症状から構成されており、0は「存在しない」、10は「想像できる限り最悪」を意味します。
各症状は、過去24時間における最悪の状態で評価されます。
支障項目も同様に0-10の尺度で測定されます。
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12か月（+/- 2週間）
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MDアンダーソン症状インベントリー - 脳腫瘍（MDASI - BT）質問票を用いた症状負担評価
時間枠：18か月（＋／－4週間）
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患者報告症状の重症度および日常生活への影響は、MDアンダーソン症状目録 - 脳腫瘍（MDASI - BT）質問票を用いて評価されます。
この質問票は、症状の有無と重症度を示す11段階尺度（0から10）で評価される23の症状で構成されており、0は「症状なし」、10は「想像できる最悪の状態」を意味します。
各症状は過去24時間における最悪の状態で評価されます。
影響項目も同様に0-10の尺度で測定されます。
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18か月（＋／－4週間）
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MDアンダーソン症状インベントリー - 脳腫瘍（MDASI - BT）質問票を用いた症状負担評価
時間枠：24ヶ月（＋／－ 4週間）
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患者が報告する症状の重症度と日常生活への影響は、MDアンダーソン症状評価尺度 - 脳腫瘍版（MDASI - BT）質問票を使用して評価されます。
この質問票は、症状の有無と重症度を示す11段階（0から10）で評価される23の症状で構成されており、0は「症状なし」、10は「想像できる最悪の状態」を意味します。
各症状は、過去24時間における最悪の状態で評価されます。
日常生活への影響項目も0から10の尺度で測定されます。
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24ヶ月（＋／－ 4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録から1年後の局所制御
時間枠：登録から1年後
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局所的な腫瘍進行のない参加者の割合。
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登録から1年後
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登録から2年後の局所制御
時間枠：登録から2年後
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局所腫瘍増悪のない参加者の割合。
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登録から2年後
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登録後3年時点の局所制御
時間枠：登録から3年後
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局所腫瘍進行のない参加者の割合。
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登録から3年後
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登録から1年後の無増悪生存率
時間枠：登録から1年後に
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登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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登録から1年後に
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登録から2年後の無増悪生存期間
時間枠：登録から2年後
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登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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登録から2年後
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登録から3年後の無増悪生存期間
時間枠：登録から3年後
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登録から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか先に発生したもの）
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登録から3年後
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登録から1年後の全生存率
時間枠：登録から1年後
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登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
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登録から1年後
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登録から2年後の全生存率
時間枠：登録から2年後
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登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
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登録から2年後
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登録から3年後の全生存率
時間枠：登録から3年後
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登録からあらゆる原因による死亡までの時間。
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登録から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenyin Shi, MD, PhD、Wenyin.Shi@jefferson.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。