1. fázisú vizsgálat a 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt sugárterápiás dózisemelésről magas kockázatú meningiomában
2026. január 21. frissítette: Thomas Jefferson University
Fázis 1-es vizsgálat a 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt sugárterápiás dózis-emelésről magas kockázatú meningiómák esetén
Ez a 68Ga-Dotatate PET/MRI-vezérelt sugárterápiás dózisemelés 1. fázisú vizsgálata a magas kockázatú meningiómákra (amelyek a 2. fokozatú meningiómák kiújulása vagy részleges eltávolítása, valamint bármely 3. fokozatú meningióma).
A módosított toxicitási valószínűségi intervallum ütemtervet egy bayesi optimális intervallum csomaggal valósítjuk meg.
Négy dóziskohorszot tartalmaz (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy és 75 Gy).
A kezdeti vizsgálati kohorsz 3 beteget fog tartalmazni, akiket 69 Gy dózisban kezelnek 30 napi frakcióban.
Megpróbáljuk meghatározni a sugárterápia maximális tolerált dózisát az alapul szolgáló DLT-k alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteget be fogják vonni, és a dózist módosított toxicitási valószínűségi intervallum alapján választják ki, egy Bayes-elméleten alapuló optimális intervallumkészlet segítségével, hogy maximalizálják annak valószínűségét, hogy a cél DLT-arány 30% alatti MTD-dózist választják ki, miközben a betegbiztonságot optimalizálják a 3+3 kísérleti tervezéshez képest 15. A kezdeti kohorszunknál célunk, hogy 3 beteget kezeljünk 69 Gy adagolással, 30 napos frakcióban, hétfőtől péntekig, 6 hetes kezelés alatt, MRI/PET célmeghatározással IMRT/VMAT használatával. A betegeket hetente követik nyomon kezelés alatti látogatások során, és 30 nappal a sugárkezelés befejezése után értékelik a DLT-ket, amelyeket az NCI-CTCAE v5.0 szerint 3+ fokozatú toxicitásként osztályoznak. A további adagolást a tapasztalt DLT-k határozzák meg, egy módosított toxicitási valószínűségi intervallum tervezés alapján. Ha a leállási szabály teljesül, a vizsgálat befejezi a betegfelvételt, és kiválasztja az MTD-t. Ha a leállási szabály nem teljesül, a DLT-arányt számítják a jelenleg kezelt dózisnál. A DLT-arányt úgy számítják ki, hogy a jelenlegi dózisnál DLT-t tapasztaló betegek teljes számát elosztják a jelenlegi dózisnál értékelhető betegek teljes számával. 0,236 vagy annál alacsonyabb DLT-arány esetén a dózist 3 Gy-val emelik, 0,359-nél nagyobb DLT-arány esetén a dózist 3 Gy-val csökkentik. 0,236 és 0,359 közötti arány esetén a jelenlegi dózist megtartják. Ezután további 3 beteget vesznek fel a megadott dózison a DLT-arány függvényében. A betegeket kezelik és nyomon követik, hogy felmérjék az akut DLT-ket. A folyamatot megismétlik, és a betegfelvételt leállítják, ha a leállási szabály teljesül, vagy további beteget vesznek fel 66-75 Gy között, 30 frakcióban, az új DLT-arány alapján. A DLT-arány alapján történő betegfelvételt leállítják, ha a leállási szabály teljesül, vagy 12 beteget vesznek fel, és létrehoznak egy MTD-t. Miután az MTD-t megállapították, további 12 beteget vesznek fel az MTD-n.
A sugárkezelés után (heti egyszeri kezelés alatti látogatásokkal) és a sugárkezelés befejezését követő 1 hónapos értékelést követően a betegeket 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után értékelik az NCI-CTCAEv5.0, tünetterhelési és életminőségi kérdőívek, valamint MRI-képalkotás segítségével, hogy felmérjék a biztonságot, toxicitást és a kezelés hatékonyságát.
A vizsgálati populáció magában foglal minden felnőtt beteget, akiknek magas kockázatú meningiómája van az RTOG definíciója szerint (2. fokozatú meningióma részleges eltávolítással vagy visszaeséssel, és bármilyen 3. fokozatú meningióma).
Úgy véljük, hogy a dózisemelés IMRT/VMAT terápiával kivitelezhető és jól tolerálható, javított célmeghatározással MRI és PET fúzió együttes használatával, elfogadható toxicitási profillal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi összes bevonási kritériumnak:
- Felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év
RTOG III. csoportba tartozó (magas kockázatú) meningiómás betegek, amelyet a következők határoznak meg:
- Újonnan diagnosztizált vagy recidív WHO 3. fokozatú meningiómás betegek, bármilyen reszekciós mérték mellett.
- vagy recidív WHO 2. fokozatú meningiómás betegek, bármilyen reszekciós mérték mellett.
- vagy újonnan diagnosztizált, részlegesen reszekált (postoperatív képalkotáson maradó noduláris kontrasztanyag-felhalmozódás vagy PET-felhalmozódás, vagy Simpson IV. vagy V. fokozatú eltávolítás) WHO 2. fokozatú meningiómás beteg.
- Újonnan diagnosztizált meningióma esetén a szövettani diagnózisnak a regisztrációtól számított 6 hónapon belül kell megtörténnie.
- Recidív meningióma esetén nincsenek ilyen időbeli korlátozások. Azonban recidív esetekben további reszekciót vagy biopsziát javasolunk, de nem kötelező. Ha recidívan további biopsziát vagy reszekciót végeznek, annak a regisztrációtól számított 6 hónapon belül kell megtörténnie.
- Karnofsky Teljesítményállapot 60-100
- Agyi MRI és ⁶⁸Ga-Dotatate PET vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
Gyermekvállalásra képes nők esetén:
- Negatív szérum terhességi teszt szükséges a regisztráció előtt 14 napon belül.
- A betegnek meg kell állapodnia megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásáról a negatív szérum terhességi teszt időpontjától az EBRT teljes kezelési folyamata alatt.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok az egyének, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:
- Extrakraniális meningióma
- Korábbi sugárkezelés a fejbőrre, koponyára, agyra vagy koponyaalapra
- Korábbi malignitás (a nem melanomás bőrrák kivételével), hacsak nem volt betegségmentes legalább 3 évig
- Terhesség vagy szoptatás
- Regisztráció időpontjában más vizsgálati gyógyszer vagy beavatkozás alkalmazása
- Gadolínium beadásának vagy agyi MRI vagy ⁶⁸Ga-Dotatate PET képalkotásnak az elvégezhetetlensége.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás jelei (középső vonal eltolódás > 5 mm, klinikailag jelentős papillaödem)
- Nem kontrollált epilepsziás roham
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1: 1. dózisszint - 66 Gy
A résztvevők 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt külső sugárterápiát (EBRT) kapnak intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogati ív sugárterápiával (VMAT).
Két tervezési célterületre (PTV) lesz szükség, beleértve a PTV-t és a PTV-high-t.
A PTV_High 66 Gy adagot kap 30 naponta egyszeri frakcióban.
A PTV egyidejűleg 60 Gy-t kap 30 frakcióban.
|
A sugárterápia dózisszintjei a tervezés alapján 30 napi frakcióban 66, 69, 72 és 75 Gy lesznek.
A kontrasztanyaggal és anélkül végzett agyi MRI-t a regisztráció előtt 6 héten belül el kell végezni.
Agyi MRI-t 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapokonként kell végezni.
Ha műtét történik, a műtét után MRI-t kell végezni.
Más nevek:
A ⁶⁸(GA)Dotatate PET-vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
12 hónappal a sugárkezelés után +/- 1 hónapos időtartamon belül a betegeknek Ga-Dotatate PET-vizsgálatot kell végeztetniük.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétben, kezdve 3 hónap ± 2 héttel a sugárkezelés után.
Az MR-vizsgálat a 9. hónapos sugárkezelés utáni látogatáson csak akkor kell elvégezni, ha az orvosi megítélés szerint klinikailag indokolt, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegeket, akiknél a 9. hónapos MR-vizsgálat kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel, és a 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétenként, a sugárkezelést követő 3 hónap ± 2 héttel kezdve.
A sugárkezelést követő 9. hónapban történő MRI vizsgálatot csak orvosi megfontolás alapján, klinikai indikáció esetén kell elvégezni, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegek esetében, ahol a 9. hónapos MRI kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel és 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: 2. dózisszint - 69 Gy
A résztvevők 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt külső sugárterápiát (EBRT) kapnak intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogati ív sugárterápiával (VMAT).
Két tervezési célterületre (PTV) lesz szükség, beleértve a PTV-t és a PTV-high-ot.
A PTV_High 69 Gy adagot kap 30, naponta egyszeri frakcióban.
A PTV egyidejűleg 60 Gy-t kap 30 frakcióban.
|
A sugárterápia dózisszintjei a tervezés alapján 30 napi frakcióban 66, 69, 72 és 75 Gy lesznek.
A kontrasztanyaggal és anélkül végzett agyi MRI-t a regisztráció előtt 6 héten belül el kell végezni.
Agyi MRI-t 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapokonként kell végezni.
Ha műtét történik, a műtét után MRI-t kell végezni.
Más nevek:
A ⁶⁸(GA)Dotatate PET-vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
12 hónappal a sugárkezelés után +/- 1 hónapos időtartamon belül a betegeknek Ga-Dotatate PET-vizsgálatot kell végeztetniük.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétben, kezdve 3 hónap ± 2 héttel a sugárkezelés után.
Az MR-vizsgálat a 9. hónapos sugárkezelés utáni látogatáson csak akkor kell elvégezni, ha az orvosi megítélés szerint klinikailag indokolt, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegeket, akiknél a 9. hónapos MR-vizsgálat kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel, és a 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétenként, a sugárkezelést követő 3 hónap ± 2 héttel kezdve.
A sugárkezelést követő 9. hónapban történő MRI vizsgálatot csak orvosi megfontolás alapján, klinikai indikáció esetén kell elvégezni, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegek esetében, ahol a 9. hónapos MRI kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel és 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 3: Dózisszint 3 - 72 Gy
A résztvevők 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt külső nyalábos sugárkezelést (EBRT) kapnak intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogati ív sugárterápiával (VMAT).
Két tervezési célterületre (PTV) lesz szükség, beleértve a PTV-t és a PTV-high-ot.
A PTV_High 72 Gy adagot kap 30 naponta egyszeri frakcióban.
A PTV egyidejűleg 60 Gy-t kap 30 frakcióban.
|
A sugárterápia dózisszintjei a tervezés alapján 30 napi frakcióban 66, 69, 72 és 75 Gy lesznek.
A kontrasztanyaggal és anélkül végzett agyi MRI-t a regisztráció előtt 6 héten belül el kell végezni.
Agyi MRI-t 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapokonként kell végezni.
Ha műtét történik, a műtét után MRI-t kell végezni.
Más nevek:
A ⁶⁸(GA)Dotatate PET-vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
12 hónappal a sugárkezelés után +/- 1 hónapos időtartamon belül a betegeknek Ga-Dotatate PET-vizsgálatot kell végeztetniük.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétben, kezdve 3 hónap ± 2 héttel a sugárkezelés után.
Az MR-vizsgálat a 9. hónapos sugárkezelés utáni látogatáson csak akkor kell elvégezni, ha az orvosi megítélés szerint klinikailag indokolt, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegeket, akiknél a 9. hónapos MR-vizsgálat kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel, és a 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétenként, a sugárkezelést követő 3 hónap ± 2 héttel kezdve.
A sugárkezelést követő 9. hónapban történő MRI vizsgálatot csak orvosi megfontolás alapján, klinikai indikáció esetén kell elvégezni, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegek esetében, ahol a 9. hónapos MRI kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel és 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar 4: Adagolási szint 4 - 75 Gy
A résztvevők 68Ga-Dotatate PET és MRI által vezérelt külső nyalábos sugárterápiát (EBRT) kapnak intenzitás-modulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogati íves sugárterápiával (VMAT).
Két tervezési célterületre (PTV) lesz szükség, beleértve a PTV-t és a PTV-high-ot.
A PTV_High 75 Gy adagot kap 30, naponta egyszeri frakcióban.
A PTV egyidejűleg 60 Gy-t kap 30 frakcióban.
|
A sugárterápia dózisszintjei a tervezés alapján 30 napi frakcióban 66, 69, 72 és 75 Gy lesznek.
A kontrasztanyaggal és anélkül végzett agyi MRI-t a regisztráció előtt 6 héten belül el kell végezni.
Agyi MRI-t 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapokonként kell végezni.
Ha műtét történik, a műtét után MRI-t kell végezni.
Más nevek:
A ⁶⁸(GA)Dotatate PET-vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
12 hónappal a sugárkezelés után +/- 1 hónapos időtartamon belül a betegeknek Ga-Dotatate PET-vizsgálatot kell végeztetniük.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétben, kezdve 3 hónap ± 2 héttel a sugárkezelés után.
Az MR-vizsgálat a 9. hónapos sugárkezelés utáni látogatáson csak akkor kell elvégezni, ha az orvosi megítélés szerint klinikailag indokolt, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegeket, akiknél a 9. hónapos MR-vizsgálat kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel, és a 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétenként, a sugárkezelést követő 3 hónap ± 2 héttel kezdve.
A sugárkezelést követő 9. hónapban történő MRI vizsgálatot csak orvosi megfontolás alapján, klinikai indikáció esetén kell elvégezni, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegek esetében, ahol a 9. hónapos MRI kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel és 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MTD Bővítő Kohorsz
Miután megállapították a maximálisan tolerált dózist (MTD), további 12 beteget vesznek fel ezen a dózisszinten.
A résztvevők 68Ga-Dotatate PET képalkotást és MRI-vezérelt külső sugárterápiát (EBRT) kapnak, amelyet intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogatmodulált ívterápiával (VMAT) végeznek.
Két tervezési céltérfogatot (PTV) határoznak meg: PTV-t és PTV-High-ot.
A PTV-High a maximálisan tolerált dózist (Gy-ban) kapja, amelyet 30 naponta egyszeri frakcióban adnak.
A PTV egyidejűleg 60 Gy-t kap 30 frakcióban.
|
A sugárterápia dózisszintjei a tervezés alapján 30 napi frakcióban 66, 69, 72 és 75 Gy lesznek.
A kontrasztanyaggal és anélkül végzett agyi MRI-t a regisztráció előtt 6 héten belül el kell végezni.
Agyi MRI-t 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapokonként kell végezni.
Ha műtét történik, a műtét után MRI-t kell végezni.
Más nevek:
A ⁶⁸(GA)Dotatate PET-vizsgálatot a regisztráció előtt 6 héten belül kell elvégezni.
12 hónappal a sugárkezelés után +/- 1 hónapos időtartamon belül a betegeknek Ga-Dotatate PET-vizsgálatot kell végeztetniük.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétben, kezdve 3 hónap ± 2 héttel a sugárkezelés után.
Az MR-vizsgálat a 9. hónapos sugárkezelés utáni látogatáson csak akkor kell elvégezni, ha az orvosi megítélés szerint klinikailag indokolt, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegeket, akiknél a 9. hónapos MR-vizsgálat kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel, és a 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
Minden 3 hónap ± 2 hétenként, a sugárkezelést követő 3 hónap ± 2 héttel kezdve.
A sugárkezelést követő 9. hónapban történő MRI vizsgálatot csak orvosi megfontolás alapján, klinikai indikáció esetén kell elvégezni, kivéve a 3. fokozatú meningiómás betegek esetében, ahol a 9. hónapos MRI kötelező.
A sugárkezelést követő 18. hónap ± 4 héttel és 24. hónap ± 4 héttel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-Dotatate PET/MRI által vezérelt sugárdózis-eszkaláció maximálisan tolerálható dózisa
Időkeret: 30 nap a kezelés után
|
Az MTD meghatározása a DLT arányok felhasználásával (a DLT-t a sugárkezeléssel kapcsolatos G3-as vagy annál magasabb fokú neurológiai toxicitásként határozzuk meg a sugárkezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig).
|
30 nap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelés késői idegrendszeri toxicitásai
Időkeret: legfeljebb 2 év a kezelés után
|
A résztvevők száma, akik a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 30. napig G3-as vagy annál súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztalnak a sugárkezeléssel összefüggésben.
|
legfeljebb 2 év a kezelés után
|
|
Tünetterhelés értékelése az MD Anderson Tünetleltár - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg által jelzett tünetek súlyosságát és interferenciáját a MD Anderson Tümetleltár - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőívvel értékelik.
23 tümetből áll, amelyeket 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétére és súlyosságára, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amilyennek csak elképzelni tudod".
Minden tümetet az elmúlt 24 óra legrosszabb állapotában értékelnek.
Az interferencia tételeket szintén 0-10 skálán mérik.
|
Alapvonal
|
|
Tünetterhelés felmérése az MD Anderson Tünetinventár - Agydaganat (MDASI - BT) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap (+/- 2 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Tümetinventórium - Agydaganat (MDASI - BT) kérdőívvel értékelik.
23 tünetet tartalmaz, amelyeket 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétének és súlyosságának jelzésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amilyennek csak elképzelni lehet".
Minden tünetet a legrosszabb állapotában értékelnek az elmúlt 24 órában.
Az interferencia tételeket szintén 0-10-es skálán mérik.
|
3 hónap (+/- 2 hét)
|
|
A tünetterhelés felmérése az MD Anderson Tümetleltár - Agydaganat (MDASI - BT) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap (+/- 2 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) kérdőívvel értékelik.
23 tünetből áll, amelyeket egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétének és súlyosságának jelzésére, ahol a 0 "nincs jelen" és a 10 "olyan rossz, ahogy el lehet képzelni".
Minden tümetet a legrosszabb állapotában értékelik az elmúlt 24 órában.
Az interferencia tételeket szintén 0-10-es skálán mérik.
|
6 hónap (+/- 2 hét)
|
|
Tünetterhelés felmérése MD Anderson Tünetinventár - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőívvel
Időkeret: 9 hónap (+/- 2 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Tümetinventár - Agytumor (MDASI - BT) Kérdőívvel értékeljük.
23 tümetből áll, amelyeket egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek, hogy jelezzék a tünet jelenlétét és súlyosságát, ahol a 0 jelentése "nincs jelen" és a 10 jelentése "olyan rossz, ahogy csak el tudod képzelni".
Minden tümetet annak legrosszabb állapotában értékelik az elmúlt 24 órában.
Az interferencia tételeket szintén 0-10-es skálán mérik.
|
9 hónap (+/- 2 hét)
|
|
A tünetterhelés felmérése a MD Anderson Tümetinventórium - Agytumor (MDASI - BT) kérdőívvel
Időkeret: 12 hónap (+/- 2 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és a tünetek által okozott interferenciát az MD Anderson Tümetleltár - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőív segítségével értékelik.
A kérdőív 23 tümetet tartalmaz, amelyeket egy 11 fokozatú skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétének és súlyosságának jelzésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amilyennek el lehet képzelni".
Minden tümetet annak legrosszabb állapotában értékelnek az elmúlt 24 órában.
Az interferencia tételeket szintén 0-10-es skálán mérik.
|
12 hónap (+/- 2 hét)
|
|
A tünetterhelés felmérése az MD Anderson Tümetinventórium - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőív használatával
Időkeret: 18 hónap (+/- 4 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Tümetinventórium - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőívvel értékeljük.
23 tünetet tartalmaz, amelyeket egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétének és súlyosságának jelzésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem jelen van", a 10 pedig "olyan rossz, ahogy el lehet képzelni."
Minden tünetet a legrosszabb állapotában értékelnek az elmúlt 24 órában.
Az interferencia tételek szintén 0-10-es skálán mérik.
|
18 hónap (+/- 4 hét)
|
|
A tünetterhelés értékelése az MD Anderson Tümetinventórium - Agydaganat (MDASI - BT) kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hónap (+/- 4 hét)
|
A beteg által jelentett tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Tümetinventárium - Agydaganat (MDASI - BT) Kérdőívvel értékelik.
23 tünetből áll, amelyeket egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelnek a tünet jelenlétének és súlyosságának jelzésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem jelenik meg", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amilyennek el lehet képzelni".
Minden tünetet az elmúlt 24 óra legrosszabb állapotában értékelnek.
Az interferencia tételeket szintén 0-10-es skálákon mérik.
|
24 hónap (+/- 4 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontroll 1 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 1 évvel a regisztrációt követően
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nem jelentkezett helyi tumorprogresszió.
|
1 évvel a regisztrációt követően
|
|
Lokális kontroll 2 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 2 évvel a Regisztrációt követően
|
A résztvevők aránya lokális tumorprogresszió nélkül.
|
2 évvel a Regisztrációt követően
|
|
Helyi kontroll 3 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 3 évvel a regisztrációtól
|
A résztvevők aránya, akiknél nem jelentkezett helyi tumorprogresszió.
|
3 évvel a regisztrációtól
|
|
Progression Free Survival at 1 year from Registration
Időkeret: 1 évvel a regisztrációtól
|
A regisztráció időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
1 évvel a regisztrációtól
|
|
Progressziómentes túlélés 2 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 2 évvel a regisztrációtól
|
Az idő a beteg bevonásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
2 évvel a regisztrációtól
|
|
Progressziómentes túlélés 3 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 3 évvel a regisztrációtól
|
Az idő a bevonástól a betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
3 évvel a regisztrációtól
|
|
Teljes túlélés 1 évvel a regisztráció után
Időkeret: 1 évvel a regisztráció után
|
Az idő a felvételtől bármely okból bekövetkezett halálig.
|
1 évvel a regisztráció után
|
|
Teljes túlélés 2 évvel a regisztrációtól
Időkeret: 2 évvel a regisztrációtól
|
Az idő a regisztrációtól bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
2 évvel a regisztrációtól
|
|
Teljes túlélés 3 évvel a regisztrációtól számítva
Időkeret: 3 évvel a regisztrációt követően
|
Az idő a regisztrációtól a halálig, bármely okból.
|
3 évvel a regisztrációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Meningioma
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Reproduktív élettani jelenség
- Reproduktív és húgyúti fiziológiai jelenségek
- Felmérések és kérdőívek
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Termékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .