Fase 1-studie av 68Ga-Dotatate PET og MRI-veiledet stråledoseeskalering for høyrisiko meningeom
21. januar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Fase 1-studie av 68Ga-Dotatate PET og MR-veiledet stråledoseeskalering for høyt risiko meningeomer
Dette er fase 1-forsøk med 68Ga-Dotatate PET/MRI-veiledet stråledoseeskalering for høyt risikomeningiomer (definert som tilbakevendende eller subtotal reseksjon av Grad 2, og alle Grad 3-meningiomer).
En modifisert toksisitetssannsynlighetsintervallplan vil bli implementert med et bayesiansk optimalt intervallsett.
Det inkluderer 4 dosekohorter (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy og 75 Gy).
Den innledende studiekohorten vil inkludere 3 pasienter behandlet med 69 Gy i 30 daglige fraksjoner.
Vi vil søke å fastslå MTD for stråleterapi basert på DLT-er.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert, og dose vil bli valgt per modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall ved bruk av en Bayesiansk Optimal intervall-suite for å maksimere sannsynligheten for å velge MTD-dosen som har en mål-DLT-rate under 30 %, samtidig som pasientsikkerheten optimaliseres i forhold til 3+3-studiedesignet 15. For vår første kohort vil vi forsøke å behandle 3 pasienter med 69 Gy i 30 daglige fraksjoner, mandag-fredag i 6 uker med behandling ved bruk av MRI/PET-måldelineering med IMRT/VMAT. Pasienter vil følges ukentlig for behandlingsbesøk og 30 dager fra slutten av stråling for å evaluere for DLT-er klassifisert som grad 3+ toksisitet av NCI-CTCAE v5.0. Påfølgende dosering vil bli bestemt av opplevde DLT-er ved bruk av et modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall-design. Hvis stoppregelen oppfylles, vil studien avslutte inkludering og velge MTD. Hvis stoppregelen ikke oppfylles, vil DLT-raten beregnes ved den nåværende behandlede dosen. DLT-rate beregnes ved det totale antallet pasienter som opplever DLT ved gjeldende dose delt på totalt antall evaluerbare pasienter ved gjeldende dose. Med en DLT-rate på mindre enn eller lik 0,236 vil dosen økes med 3 Gy, DLT-rate større enn 0,359 vil redusere dosen med 3 Gy. En rate mellom 0,236 og 0,359 vil beholde gjeldende dose. Ytterligere 3 pasienter vil deretter inkluderes ved spesifisert dose avhengig av DLT-rate. Pasienter vil behandles og følges for å vurdere for akutte DLT-er. Prosessen vil gjentas med inkludering avbrutt hvis stoppregel oppfylles, eller ytterligere pasient vil inkluderes ved en dose fra 66 - 75 Gy i 30 fraksjoner basert på ny DLT-rate. Inkludering ved bruk av DLT-rate vil avsluttes når stoppregel oppfylles eller 12 pasienter er inkludert, og en MTD vil etableres. Når MTD er etablert, vil ytterligere 12 pasienter ved MTD deretter inkluderes.
Etter strålebehandling (med ukentlige behandlingsbesøk) og evaluering 1 måned etter fullført stråling, vil pasienter evalueres 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling ved bruk av NCI-CTCAEv5.0, symptombelastnings- og livskvalitets-spørreskjemaer, og MRI-bildedannelse for å evaluere sikkerhet, toksisitet og behandlingseffekt.
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med høyrisiko meningeom som definert av RTOG-definisjonen (Grad 2 meningeom med sub-total reseksjon eller tilbakefall, og alle Grad 3 meningeom).
Vi mener doseeskalering med IMRT/VMAT-terapi er gjennomførbar og godt tolerert med forbedret måldelineering ved bruk av både MRI og PET-fusjon med et akseptabelt toksisitetsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Voksne pasienter, alder ≥ 18 år
Pasienter med RTOG Gruppe III meningeom (høy risiko) definert som:
- Pasienter med nydiagnostisert eller tilbakevendende WHO grad 3 meningeom uavhengig av reseksjonsgrad.
- eller pasienter med tilbakevendende WHO grad 2 meningeom uavhengig av reseksjonsgrad.
- eller pasient med nydiagnostisert sub-total reseksjon (residuelle nodulære forsterkninger eller PET-forsterkning på postoperativ bildebehandling, eller Simpson grad IV eller V eksisjon) WHO grad 2 meningeom.
- For nydiagnostiserte meningeomer må den histologiske diagnosen være innen 6 måneder etter registrering.
- For tilbakevendende meningeomer er det ingen slike tidsbegrensninger. Imidlertid oppfordres det til ytterligere reseksjon eller biopsi for pasienter med tilbakefall, men det er ikke påkrevd. Hvis ytterligere biopsi eller reseksjon utføres ved tilbakefall, må dette være innen 6 måneder etter registrering.
- Karnofsky ytelsesstatus 60-100
- MRI av hjernen og ⁶⁸Ga-Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
For kvinner i fruktbar alder:
- Negativt serum graviditetstest kreves innen 14 dager før registrering.
- Pasienten må samtykke til å praktisere tilstrekkelig prevensjon fra tidspunktet for den negative serum graviditetstesten gjennom hele EBRT-behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Ekstrakranielt meningeom
- Tidligere stråleterapi til hodebunnen, kraniet, hjernen eller skallebunnen
- Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Svangerskap eller amming
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon ved registreringstidspunktet
- Innevnelse til å motta gadolinium eller gjennomgå MRI av hjernen eller ⁶⁸Ga-Dotatate PET-bildedannelse.
- Alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
- Tegn på økt intrakranielt trykk (midlinjeforskyvning > 5mm, klinisk signifikant papilleødem)
- Ukontrollert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Dosenivå 1 - 66 Gy
Deltakerne får 68Ga-Dotatate PET og MRI-veiledet ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
To planmålvolumer (PTV) vil være nødvendige, inkludert PTV og PTV-high.
PTV_High vil få en dose på 66 Gy i 30 enkeltdagsfraksjoner.
PTV vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner samtidig.
|
Stråledosenivåene vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraksjoner basert på designet.
MRI av hjernen med og uten kontrast må utføres innen 6 uker før registrering.
MRI av hjernen vil bli utført ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Hvis kirurgi utføres, må MRI utføres etter operasjonen.
Andre navn:
⁶⁸(GA)Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
12 måneder etter strålebehandling +/- 1 måned må pasientene gjennomføre Ga-Dotatate PET.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, med start 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9-måneders kontrollen etter strålebehandling skal bare gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, bortsett fra for pasienter med meningeom grad 3, der 9-måneders MR er påkrevd.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, startende 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9 måneders kontroll etter strålebehandling skal kun gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, unntatt for pasienter med grad 3 meningeom, hvor 9-måneders MR er påkrevet.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Dosnivå 2 - 69 Gy
Deltakerne mottar 68Ga-Dotatate PET og MRI-veiledet ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
To planleggingsmålvolumer (PTV) vil være nødvendige, inkludert PTV og PTV-høy.
PTV_High vil få en dose på 69 Gy i 30 enkelt daglige fraksjoner.
PTV vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner samtidig.
|
Stråledosenivåene vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraksjoner basert på designet.
MRI av hjernen med og uten kontrast må utføres innen 6 uker før registrering.
MRI av hjernen vil bli utført ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Hvis kirurgi utføres, må MRI utføres etter operasjonen.
Andre navn:
⁶⁸(GA)Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
12 måneder etter strålebehandling +/- 1 måned må pasientene gjennomføre Ga-Dotatate PET.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, med start 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9-måneders kontrollen etter strålebehandling skal bare gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, bortsett fra for pasienter med meningeom grad 3, der 9-måneders MR er påkrevd.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, startende 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9 måneders kontroll etter strålebehandling skal kun gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, unntatt for pasienter med grad 3 meningeom, hvor 9-måneders MR er påkrevet.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Dosnivå 3 - 72 Gy
Deltakerne mottar 68Ga-Dotatate PET og MRI-veiledet ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
To planleggingsmålvolum (PTV) vil være nødvendig, inkludert PTV og PTV-høy.
PTV_High vil få en dose på 72 Gy i 30 enkeltdaglige fraksjoner.
PTV vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner samtidig.
|
Stråledosenivåene vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraksjoner basert på designet.
MRI av hjernen med og uten kontrast må utføres innen 6 uker før registrering.
MRI av hjernen vil bli utført ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Hvis kirurgi utføres, må MRI utføres etter operasjonen.
Andre navn:
⁶⁸(GA)Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
12 måneder etter strålebehandling +/- 1 måned må pasientene gjennomføre Ga-Dotatate PET.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, med start 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9-måneders kontrollen etter strålebehandling skal bare gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, bortsett fra for pasienter med meningeom grad 3, der 9-måneders MR er påkrevd.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, startende 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9 måneders kontroll etter strålebehandling skal kun gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, unntatt for pasienter med grad 3 meningeom, hvor 9-måneders MR er påkrevet.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Dosenivå 4 - 75 Gy
Deltakerne får 68Ga-Dotatate PET og MRI-veiledet ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
To planlagte målvolumer (PTV) vil være nødvendig, inkludert PTV og PTV-høy.
PTV_High vil få en dose på 75 Gy i 30 daglige fraksjoner.
PTV vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner samtidig.
|
Stråledosenivåene vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraksjoner basert på designet.
MRI av hjernen med og uten kontrast må utføres innen 6 uker før registrering.
MRI av hjernen vil bli utført ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Hvis kirurgi utføres, må MRI utføres etter operasjonen.
Andre navn:
⁶⁸(GA)Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
12 måneder etter strålebehandling +/- 1 måned må pasientene gjennomføre Ga-Dotatate PET.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, med start 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9-måneders kontrollen etter strålebehandling skal bare gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, bortsett fra for pasienter med meningeom grad 3, der 9-måneders MR er påkrevd.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, startende 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9 måneders kontroll etter strålebehandling skal kun gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, unntatt for pasienter med grad 3 meningeom, hvor 9-måneders MR er påkrevet.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MTD-utvidelseskohort
Når maksimalt tolerert dose (MTD) er etablert, vil ytterligere 12 pasienter bli inkludert på det dose-nivået.
Deltakerne vil motta 68Ga-Dotatate PET-avbildning og MRI-veiledet ekstern stråleterapi (EBRT), levert ved bruk av enten intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk modulert buestråleterapi (VMAT).
To planleggingsmålvolumer (PTV-er) vil bli definert: PTV og PTV-Høy.
PTV-Høy vil motta MTD (i Gy) levert i 30 enkeltdaglige fraksjoner.
PTV vil samtidig motta 60 Gy i 30 fraksjoner.
|
Stråledosenivåene vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraksjoner basert på designet.
MRI av hjernen med og uten kontrast må utføres innen 6 uker før registrering.
MRI av hjernen vil bli utført ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Hvis kirurgi utføres, må MRI utføres etter operasjonen.
Andre navn:
⁶⁸(GA)Dotatate PET må utføres innen 6 uker før registrering.
12 måneder etter strålebehandling +/- 1 måned må pasientene gjennomføre Ga-Dotatate PET.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, med start 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9-måneders kontrollen etter strålebehandling skal bare gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, bortsett fra for pasienter med meningeom grad 3, der 9-måneders MR er påkrevd.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
Hver 3. måned ± 2 uker, startende 3 måneder ± 2 uker etter strålebehandling.
MR ved 9 måneders kontroll etter strålebehandling skal kun gjennomføres hvis det er klinisk indikert etter legenes skjønn, unntatt for pasienter med grad 3 meningeom, hvor 9-måneders MR er påkrevet.
Ved måned 18 ± 4 uker, og måned 24 ± 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av 68Ga-Dotatate PET/MRI-veiledet stråledose-eskalering
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
For å fastsette MTD ved bruk av DLT-rater (DLT vil bli definert som strålebehandlingsrelatert G3 eller høyere nevrologisk toksisitet fra starten av strålebehandlingen til 30 dager etter fullført strålebehandling).
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen neurologiske bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
|
Antall deltakere som opplever strålebehandlingsrelatert G3 eller høyere nevrologisk toksisitet fra starten av strålebehandling til 30 dager etter fullført strålebehandling.
|
opptil 2 år etter behandling
|
|
Symptombelastningsvurdering ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Hjerne-tumor (MDASI - BT) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientrapportert symptom alvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Det består av 23 symptomer vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å angi tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene, der 0 betyr "ikke til stede" og 10 betyr "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom vurderes på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Påvirkningselementene måles også på 0-10-skalaer.
|
Utgangspunkt
|
|
Symptombelastningsvurdering ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder (+/- 2 uker)
|
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Den består av 23 symptomer rangert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å angi tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom er rangert på dets verste nivå de siste 24 timene.
Påvirkningselementene måles også på 0-10 skalaer.
|
3 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Symptombyrde-vurdering ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uker)
|
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjemaet.
Det består av 23 symptomer vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å angi tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomet, hvor 0 betyr "ikke tilstede" og 10 betyr "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom blir vurdert på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Påvirkningselementene måles også på 0-10 skalaer.
|
6 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Symptombelastningsvurdering ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Hjernesvulst (MDASI - BT) spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder (+/- 2 uker)
|
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad og interferens vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Det består av 23 symptomer vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, der 0 betyr "ikke til stede" og 10 betyr "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom vurderes på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Interferenselementene måles også på 0-10-skalaer.
|
9 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Symptombelastningsvurdering ved bruk av MD Anderson Symptominventar - Hjerne-tumor (MDASI - BT) Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Det består av 23 symptomer som vurderes på en 11-punkts skala (0 til 10) for å angi tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, der 0 betyr "ikke til stede" og 10 betyr "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom vurderes på sitt verste de siste 24 timene.
Påvirkningselementene måles også på 0-10-skalaer.
|
12 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Symptombelastningsvurdering ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder (+/- 4 uker)
|
Pasientrapportert symptom alvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Det består av 23 symptomer vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å angi tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom vurderes på sitt verste de siste 24 timene.
Påvirkningselementene måles også på 0-10-skalaer.
|
18 måneder (+/- 4 uker)
|
|
Vurdering av symptombyrde ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder (+/- 4 uker)
|
Pasientrapportert symptom alvorlighetsgrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørreskjema.
Det består av 23 symptomer rangert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Hvert symptom blir rangert på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Påvirkningspunktene måles også på 0-10-skalaer.
|
24 måneder (+/- 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll etter 1 år fra registrering
Tidsramme: etter 1 år fra registrering
|
Andel deltakere uten lokal tumorprogresjon.
|
etter 1 år fra registrering
|
|
Lokal kontroll etter 2 år fra registrering
Tidsramme: 2 år fra registrering
|
Andel deltakere uten lokal tumorprogresjon.
|
2 år fra registrering
|
|
Lokal kontroll etter 3 år fra registrering
Tidsramme: etter 3 år fra registrering
|
Andel deltakere uten lokal tumorprogresjon.
|
etter 3 år fra registrering
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter 1 år fra registrering
Tidsramme: ved 1 år fra registrering
|
Tid fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
ved 1 år fra registrering
|
|
Progressionsfri overlevelse etter 2 år fra registrering
Tidsramme: etter 2 år fra registrering
|
Tid fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
etter 2 år fra registrering
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 3 år fra registrering
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
Tid fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år etter registrering
|
|
Samlet overlevelse etter 1 år fra registrering
Tidsramme: ett år etter registrering
|
Tid fra inkludering til død av enhver årsak.
|
ett år etter registrering
|
|
Total overlevelse etter 2 år fra registrering
Tidsramme: etter 2 år fra registrering
|
Tid fra inkludering til død av enhver årsak.
|
etter 2 år fra registrering
|
|
Total overlevelse etter 3 år fra registrering
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
Tid fra innmelding til død av hvilken som helst årsak.
|
3 år etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Meningioma
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Magnetisk resonansavbildning
- Fruktbarhet
Andre studie-ID-numre
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .