高风险脑膜瘤的68Ga-Dotatate PET和MRI引导放射剂量递增一期临床试验
2026年1月21日 更新者：Thomas Jefferson University
高危脑膜瘤的68Ga-Dotatate PET与MRI引导放射剂量递增一期临床试验
这是一项针对高风险脑膜瘤（定义为复发性或次全切除的2级脑膜瘤，以及任何3级脑膜瘤）的68Ga-Dotatate PET/MRI引导下放射剂量递增的1期试验。
将采用改良的毒性概率区间计划，并结合贝叶斯最优区间套件。
试验包括4个剂量队列（66 Gy、69 Gy、72 Gy和75 Gy）。
初始研究队列将包括3名患者，接受30次每日分割的69 Gy治疗。
我们将基于剂量限制性毒性（DLT）来确定放射治疗的最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
地位
暂停
详细说明
患者将被纳入研究，剂量选择将采用改良毒性概率区间，利用贝叶斯最优区间套件，以最大化选择目标剂量限制性毒性（DLT）率低于30%的最大耐受剂量（MTD）的概率，同时优化患者安全性，优于传统的3+3试验设计。 对于初始队列，我们将寻求治疗3名患者，剂量为69 Gy，分30次每日照射，周一至周五，持续6周，采用MRI/PET靶区勾结合IMRT/VMAT技术。 患者将在治疗期间每周随访，并在放疗结束后30天评估DLT，根据NCI-CTCAE v5.0标准分类为3级及以上毒性。 后续剂量将根据观察到的DLT，采用改良毒性概率区间设计确定。 如果达到停止规则，试验将停止入组并选择MTD。 如果未达到停止规则，将计算当前治疗剂量的DLT率。 DLT率计算为当前剂量下经历DLT的患者总数除以当前剂量下可评估患者总数。 DLT率小于或等于0.236时，剂量将增加3 Gy；DLT率大于0.359时，剂量将减少3 Gy。 DLT率在0.236和0.359之间时，将维持当前剂量。 然后，将根据DLT率在指定剂量下额外纳入3名患者。 患者将接受治疗并随访，以评估急性DLT。 此过程将重复进行，如果达到停止规则则停止入组，否则将根据新的DLT率，在66-75 Gy（分30次）范围内选择一个剂量额外纳入患者。 基于DLT率的入组将在达到停止规则或纳入12名患者后停止，并确定MTD。 一旦MTD确定，将在MTD剂量下额外纳入12名患者。
放疗后（治疗期间每周一次随访）及完成放疗后1个月评估，患者将在治疗后3、6、9、12、18和24个月接受评估，使用NCI-CTCAEv5.0标准、症状负担和生活质量问卷，以及MRI成像，以评估安全性、毒性和治疗效果。
研究人群将包括任何成年患者，符合RTOG定义的高风险脑膜瘤（2级脑膜瘤伴次全切除或复发，以及任何3级脑膜瘤）。
我们相信，结合IMRT/VMAT技术的剂量递增是可行且耐受性良好的，通过MRI和PET融合改善靶区勾画，具有可接受的毒性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
个体必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 成年患者，年龄≥18岁
患有RTOG III组脑膜瘤（高风险）的患者，定义为：
- 新诊断或复发的任何切除范围的WHO 3级脑膜瘤患者。
- 或复发的任何切除范围的WHO 2级脑膜瘤患者。
- 或新诊断的次全切除（术后影像显示残留结节性强化或PET强化，或Simpson IV级或V级切除）WHO 2级脑膜瘤患者。
- 对于新诊断的脑膜瘤，组织学诊断必须在注册后6个月内进行。
- 对于复发性脑膜瘤，没有此类时间限制。 但鼓励复发患者进行额外切除或活检，但不是必需的。 如果在复发时进行进一步活检或切除，必须在注册后6个月内进行。
- 卡氏功能状态评分60-100
- 脑部MRI和⁶⁸Ga-Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
对于有生育潜力的女性：
- 必须在注册前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性。
- 患者必须同意从血清妊娠试验阴性开始，在整个EBRT治疗期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
符合以下任何标准的个体将被排除在本研究之外：
- 颅外脑膜瘤
- 既往接受过头皮、颅骨、脑部或颅底的放射治疗
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非已无病至少3年
- 怀孕或哺乳期
- 注册时正在接受另一种研究药物或其他干预治疗
- 无法接受钆剂或进行脑部MRI或⁶⁸Ga-Dotatate PET成像
- 可能干扰参与本临床试验的严重医学或精神疾病
- 颅内压增高的证据（中线移位>5mm，临床显著的视乳头水肿）
- 未控制的癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：剂量水平1 - 66 Gy
参与者接受68Ga-Dotatate PET和MRI引导的外部束放射治疗（EBRT），采用强度调制放射治疗（IMRT）或容积弧形放射治疗（VMAT）。
需要两个计划靶区（PTV），包括PTV和PTV-high。
PTV_High将在30次每日单次分割中给予66 Gy的剂量。
PTV将同时接受30次分割中60 Gy的剂量。
|
根据设计方案，每日分次30次的辐射剂量水平将为66、69、72和75戈瑞。
注册前6周内必须完成带与不带对比剂的脑部MRI检查。
脑部MRI将在第3、6、9、12、18和24个月时进行。
若进行手术，术后必须进行MRI检查。
其他名称：
⁶⁸(GA)Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
放疗后12个月±1个月内，患者需要进行Ga-Dotatate PET检查。
其他名称：
自放疗结束后3个月±2周开始，每3个月±2周进行一次。
放疗后第9个月访视时的MRI检查仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但3级脑膜瘤患者必须完成第9个月的MRI检查。
放疗后第18个月±4周和第24个月±4周进行。
其他名称：
每 3 米 ± 2 周，从放疗后 3 米 ± 2 周开始。
放疗后 9 个月的 MRI 仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但对于 3 级脑膜瘤患者，必须进行 9 个月的 MRI 检查。
放疗后第 18 个月 ± 4 周和第 24 个月 ± 4 周。
其他名称：
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实验性的：Arm 2: 剂量水平 2 - 69 Gy
参与者接受68Ga-Dotatate PET和MRI引导的外部束放射治疗（EBRT），采用强度调制放射治疗（IMRT）或容积旋转调强放射治疗（VMAT）。
需要两个计划靶区（PTV），包括PTV和PTV-high。
PTV_High将接受总剂量69 Gy，分30次每日一次照射。
PTV将同时接受总剂量60 Gy，分30次照射。
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根据设计方案，每日分次30次的辐射剂量水平将为66、69、72和75戈瑞。
注册前6周内必须完成带与不带对比剂的脑部MRI检查。
脑部MRI将在第3、6、9、12、18和24个月时进行。
若进行手术，术后必须进行MRI检查。
其他名称：
⁶⁸(GA)Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
放疗后12个月±1个月内，患者需要进行Ga-Dotatate PET检查。
其他名称：
自放疗结束后3个月±2周开始，每3个月±2周进行一次。
放疗后第9个月访视时的MRI检查仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但3级脑膜瘤患者必须完成第9个月的MRI检查。
放疗后第18个月±4周和第24个月±4周进行。
其他名称：
每 3 米 ± 2 周，从放疗后 3 米 ± 2 周开始。
放疗后 9 个月的 MRI 仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但对于 3 级脑膜瘤患者，必须进行 9 个月的 MRI 检查。
放疗后第 18 个月 ± 4 周和第 24 个月 ± 4 周。
其他名称：
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实验性的：第3组：剂量水平3 - 72 Gy
参与者将接受68Ga-Dotatate PET和MRI引导的外部束放射治疗（EBRT），采用强度调制放射治疗（IMRT）或容积旋转调强放射治疗（VMAT）。
需要两个计划靶区（PTV），包括PTV和PTV-high。
PTV_High将在30次每日一次的分割中给予72 Gy的剂量。
PTV将同时接受30次分割中的60 Gy剂量。
|
根据设计方案，每日分次30次的辐射剂量水平将为66、69、72和75戈瑞。
注册前6周内必须完成带与不带对比剂的脑部MRI检查。
脑部MRI将在第3、6、9、12、18和24个月时进行。
若进行手术，术后必须进行MRI检查。
其他名称：
⁶⁸(GA)Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
放疗后12个月±1个月内，患者需要进行Ga-Dotatate PET检查。
其他名称：
自放疗结束后3个月±2周开始，每3个月±2周进行一次。
放疗后第9个月访视时的MRI检查仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但3级脑膜瘤患者必须完成第9个月的MRI检查。
放疗后第18个月±4周和第24个月±4周进行。
其他名称：
每 3 米 ± 2 周，从放疗后 3 米 ± 2 周开始。
放疗后 9 个月的 MRI 仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但对于 3 级脑膜瘤患者，必须进行 9 个月的 MRI 检查。
放疗后第 18 个月 ± 4 周和第 24 个月 ± 4 周。
其他名称：
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|
实验性的：臂组 4：剂量水平 4 - 75 Gy
参与者接受68Ga-Dotatate PET和MRI引导的外部束放射治疗（EBRT），采用强度调制放射治疗（IMRT）或容积弧形放射治疗（VMAT）。
需要两个计划靶区（PTV），包括PTV和PTV-high。
PTV_High将接受总剂量75 Gy，分30次每日单次照射。
PTV将同时接受总剂量60 Gy，分30次照射。
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根据设计方案，每日分次30次的辐射剂量水平将为66、69、72和75戈瑞。
注册前6周内必须完成带与不带对比剂的脑部MRI检查。
脑部MRI将在第3、6、9、12、18和24个月时进行。
若进行手术，术后必须进行MRI检查。
其他名称：
⁶⁸(GA)Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
放疗后12个月±1个月内，患者需要进行Ga-Dotatate PET检查。
其他名称：
自放疗结束后3个月±2周开始，每3个月±2周进行一次。
放疗后第9个月访视时的MRI检查仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但3级脑膜瘤患者必须完成第9个月的MRI检查。
放疗后第18个月±4周和第24个月±4周进行。
其他名称：
每 3 米 ± 2 周，从放疗后 3 米 ± 2 周开始。
放疗后 9 个月的 MRI 仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但对于 3 级脑膜瘤患者，必须进行 9 个月的 MRI 检查。
放疗后第 18 个月 ± 4 周和第 24 个月 ± 4 周。
其他名称：
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实验性的：MTD扩展队列
一旦确定最大耐受剂量（MTD），将在该剂量水平额外招募12名患者。
参与者将接受68Ga-Dotatate PET成像和MRI引导的外部束放射治疗（EBRT），采用调强放射治疗（IMRT）或容积调强弧形治疗（VMAT）进行。
将定义两个计划靶区（PTV）：PTV和PTV-High。
PTV-High将接受以30次每日一次分割方式给予的MTD（以Gy计）。
PTV将同时接受30次分割共60 Gy的剂量。
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根据设计方案，每日分次30次的辐射剂量水平将为66、69、72和75戈瑞。
注册前6周内必须完成带与不带对比剂的脑部MRI检查。
脑部MRI将在第3、6、9、12、18和24个月时进行。
若进行手术，术后必须进行MRI检查。
其他名称：
⁶⁸(GA)Dotatate PET必须在注册前6周内进行。
放疗后12个月±1个月内，患者需要进行Ga-Dotatate PET检查。
其他名称：
自放疗结束后3个月±2周开始，每3个月±2周进行一次。
放疗后第9个月访视时的MRI检查仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但3级脑膜瘤患者必须完成第9个月的MRI检查。
放疗后第18个月±4周和第24个月±4周进行。
其他名称：
每 3 米 ± 2 周，从放疗后 3 米 ± 2 周开始。
放疗后 9 个月的 MRI 仅在医生根据临床判断认为有必要时完成，但对于 3 级脑膜瘤患者，必须进行 9 个月的 MRI 检查。
放疗后第 18 个月 ± 4 周和第 24 个月 ± 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-Dotatate PET/MRI引导下剂量递增的最大耐受剂量
大体时间：治疗后30天
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利用剂量限制性毒性（DLT）发生率确定最大耐受剂量（MTD）（DLT定义为从放疗开始至放疗结束30天内发生的与放疗相关的3级或以上神经系统毒性）。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗的晚期神经系统毒性
大体时间：治疗后最长2年
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从放疗开始至放疗结束后30天内，出现3级或以上放疗相关神经系统毒性的受试者数量。
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治疗后最长2年
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使用MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI-BT）问卷评估症状负担
大体时间：基线
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患者报告的症状严重程度和干扰程度将使用MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI-BT）问卷进行评估。
该问卷包含23种症状，采用11分制（0到10分）进行评分，以表明症状的存在和严重程度，其中0分表示“不存在”，10分表示“可以想象的最严重程度”。
每种症状均按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目同样采用0-10分制进行测量。
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基线
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使用MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI-BT）问卷进行症状负担评估
大体时间：3个月（+/- 2周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将通过MD安德森症状清单-脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23种症状，采用11分制（0至10分）进行评分，以表明症状的存在和严重程度，其中0表示“不存在”，10表示“您能想象的最严重程度”。
每种症状均按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目同样采用0-10分制进行测量。
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3个月（+/- 2周）
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使用MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行症状负担评估
大体时间：6个月（±2周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将使用MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23个症状，采用11分制（0至10分）对每个症状的存在和严重程度进行评分，其中0分表示“不存在”，10分表示“严重到无法想象”。
每个症状的评分基于过去24小时内最严重的情况。
干扰项同样采用0-10分制进行测量。
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6个月（±2周）
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使用MD安德森症状评估量表-脑肿瘤（MDASI-BT）问卷的症状负担评估
大体时间：9个月（+/- 2周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将使用MD Anderson症状量表-脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23个症状，采用11分制（0到10）进行评分，以表示症状的存在和严重程度，其中0表示“不存在”，10表示“可以想象的最严重程度”。
每个症状按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目也采用0-10分制进行测量。
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9个月（+/- 2周）
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使用MD Anderson脑肿瘤症状量表（MDASI - BT）问卷进行症状负担评估
大体时间：12个月（+/- 2周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将使用MD安德森症状量表-脑肿瘤版（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23个症状，采用11分制（0到10分）进行评分，以表示症状的存在和严重程度，0分表示“不存在”，10分表示“可以想象的最严重程度”。
每个症状按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目同样采用0-10分制进行测量。
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12个月（+/- 2周）
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使用MD安德森症状量表 - 脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行症状负担评估
大体时间：18个月（+/- 4周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将使用MD安德森症状清单-脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23个症状，采用11分制（0至10分）进行评分，以指示症状的存在和严重程度，其中0表示“不存在”，10表示“尽可能严重”。
每个症状按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目也采用0-10分制进行测量。
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18个月（+/- 4周）
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使用MD Anderson症状清单 - 脑肿瘤(MDASI - BT)问卷进行症状负担评估
大体时间：24个月（+/- 4周）
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患者报告的症状严重程度和干扰将使用MD Anderson症状量表 - 脑肿瘤（MDASI - BT）问卷进行评估。
该问卷包含23个症状，采用11分制（0到10）进行评分，以表示症状的存在和严重程度，其中0表示“不存在”，10表示“您能想象的最严重程度”。
每个症状均按其过去24小时内的最严重程度进行评分。
干扰项目同样采用0-10分制进行测量。
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24个月（+/- 4周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册后1年局部控制率
大体时间：注册后1年
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无局部肿瘤进展的参与者比例。
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注册后1年
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注册后2年局部控制
大体时间：注册后 2 年
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无局部肿瘤进展的参与者比例。
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注册后 2 年
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自登记起3年内的局部控制率
大体时间：注册后3年
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无局部肿瘤进展的参与者比例。
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注册后3年
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注册后1年无进展生存期
大体时间：注册后1年
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从入组到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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注册后1年
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注册后2年无进展生存期
大体时间：注册后2年
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从入组到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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注册后2年
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从注册起3年无进展生存期
大体时间：从注册起3年后
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从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从注册起3年后
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注册后1年总生存率
大体时间：注册后 1 年
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从入组到任何原因所致死亡的时间。
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注册后 1 年
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自注册起2年总生存期
大体时间：注册后2年
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从入组到任何原因导致死亡的时间。
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注册后2年
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注册后3年总生存率
大体时间：注册后3年
|
从入组至任何原因导致的死亡时间。
|
注册后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenyin Shi, MD, PhD、Wenyin.Shi@jefferson.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (其他标识符：JeffTrial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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