Essai de Phase 1 du 68Ga-Dotatate PET et de l'IRM guidant l'escalade de dose de radiation pour le méningiome à haut risque
21 janvier 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Essai de phase 1 de 68Ga-Dotatate TEP et IRM guidant l'augmentation de la dose de rayonnement pour les méningiomes à haut risque
Il s'agit de l'essai de phase 1 du 68Ga-Dotatate PET/MRI guidant l'escalade de dose de radiation pour les méningiomes à haut risque (définis comme récurrents ou résection subtotale de Grade 2, et tout méningiome de Grade 3).
Un calendrier modifié d'intervalle de probabilité de toxicité sera mis en œuvre avec une suite bayésienne d'intervalle optimal.
Il comprend 4 cohortes de dose (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy et 75 Gy).
La cohorte initiale de l'étude comprendra 3 patients traités avec 69 Gy en 30 fractions quotidiennes.
Nous chercherons à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de la radiothérapie basée sur les DLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient sera inscrit et la dose sera sélectionnée selon un intervalle de probabilité de toxicité modifié utilisant une suite d'intervalles optimaux bayésiens pour maximiser la probabilité de sélectionner la dose MTD avec un taux de DLT cible inférieur à 30 %, tout en optimisant la sécurité des patients par rapport à la conception d'essai 3+3 15. Pour notre cohorte initiale, nous chercherons à traiter 3 patients à 69 Gy en 30 fractions quotidiennes, du lundi au vendredi pendant 6 semaines de traitement, en utilisant la délinéation de cible par IRM/TEP avec IMRT/VMAT. Les patients seront suivis chaque semaine pour des visites pendant le traitement et 30 jours après la fin de la radiothérapie pour évaluer les DLT classées comme toxicité de grade 3+ selon NCI-CTCAE v5.0. Le dosage ultérieur sera déterminé par les DLT observées en utilisant une conception d'intervalle de probabilité de toxicité modifié. Si la règle d'arrêt est atteinte, l'essai cessera les inscriptions et sélectionnera la MTD. Si la règle d'arrêt n'est pas atteinte, le taux de DLT sera calculé à la dose actuellement traitée. Le taux de DLT est calculé en divisant le nombre total de patients ayant subi une DLT à la dose actuelle par le nombre total de patients évaluables à la dose actuelle. Avec un taux de DLT inférieur ou égal à 0,236, la dose sera augmentée de 3 Gy ; un taux de DLT supérieur à 0,359 réduira la dose de 3 Gy. Un taux entre 0,236 et 0,359 maintiendra la dose actuelle. Trois patients supplémentaires seront ensuite inscrits à la dose spécifiée selon le taux de DLT. Les patients seront traités et suivis pour évaluer les DLT aiguës. Le processus sera répété avec l'arrêt des inscriptions si la règle d'arrêt est atteinte, ou un patient supplémentaire sera inscrit à une dose de 66 à 75 Gy en 30 fractions basée sur le nouveau taux de DLT. L'inscription basée sur le taux de DLT sera arrêtée une fois la règle d'arrêt atteinte ou 12 patients inscrits, et une MTD sera établie. Une fois la MTD établie, 12 patients supplémentaires à la MTD seront ensuite inscrits.
Après le traitement de radiothérapie (avec des visites hebdomadaires pendant le traitement) et l'évaluation 1 mois après la fin de la radiothérapie, les patients seront évalués à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement en utilisant NCI-CTCAEv5.0, des questionnaires sur la charge des symptômes et la qualité de vie, et l'imagerie par IRM pour évaluer la sécurité, la toxicité et l'efficacité du traitement.
La population de l'étude inclura tout patient adulte avec un méningiome à haut risque tel que défini par la définition RTOG (méningiome de grade 2 avec résection subtotale ou récidive, et tout méningiome de grade 3).
Nous croyons que l'escalade de dose avec la thérapie IMRT/VMAT est réalisable et bien tolérée avec une amélioration de la délinéation de cible utilisant la fusion IRM et TEP, et un profil de toxicité acceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à participer à l'étude :
- Patients adultes, âge ≥ 18 ans
Patients atteints de méningiome du groupe RTOG III (à haut risque) défini comme :
- Patients avec un méningiome de grade 3 de l'OMS nouvellement diagnostiqué ou récurrent, quelle que soit l'étendue de la résection.
- ou patients avec un méningiome de grade 2 de l'OMS récurrent, quelle que soit l'étendue de la résection.
- ou patient avec un méningiome de grade 2 de l'OMS nouvellement diagnostiqué, réséqué de manière subtotale (rehaussement nodulaire résiduel ou rehaussement en TEP sur l'imagerie postopératoire, ou exérèse de grade IV ou V de Simpson).
- Dans le cadre d'un méningiome nouvellement diagnostiqué, le diagnostic histologique doit avoir été posé dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Dans le cadre d'un méningiome récurrent, il n'y a pas de contraintes temporelles. Cependant, une résection ou une biopsie supplémentaire est encouragée pour les patients en récidive mais n'est pas obligatoire. Si une biopsie ou une résection supplémentaire est réalisée lors de la récidive, elle doit avoir lieu dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Indice de performance de Karnofsky 60-100
- L'IRM cérébrale et la TEP au ⁶⁸Ga-Dotatate doivent être réalisées dans les 6 semaines précédant l'inscription.
Pour les femmes en âge de procréer :
- Un test de grossesse sérique négatif est requis dans les 14 jours précédant l'inscription.
- La patiente doit accepter de pratiquer une contraception adéquate à partir du moment du test de grossesse sérique négatif et pendant toute la durée de la radiothérapie externe.
Critères d'exclusion :
Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Méningiome extracrânien
- Antécédents de radiothérapie du cuir chevelu, du crâne, du cerveau ou de la base du crâne
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux), sauf si le patient est sans maladie depuis au moins 3 ans
- Grossesse ou allaitement
- Traitement par un autre médicament expérimental ou autre intervention au moment de l'inscription
- Incapacité à recevoir du gadolinium ou à subir une IRM cérébrale ou une imagerie TEP au ⁶⁸Ga-Dotatate.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cet essai clinique.
- Signes d'hypertension intracrânienne (déplacement de la ligne médiane > 5 mm, papilloedème cliniquement significatif)
- Crise d'épilepsie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Niveau de dose 1 - 66 Gy
Les participants reçoivent une TEP au 68Ga-Dotatate et une radiothérapie externe guidée par IRM (EBRT) avec radiothérapie modulée en intensité (IMRT) ou radiothérapie volumétrique modulée en arcs (VMAT).
Deux volumes cibles de planification (PTV) seront nécessaires, incluant PTV et PTV-high.
Le PTV_High recevra une dose de 66 Gy en 30 fractions quotidiennes uniques.
Le PTV recevra 60 Gy en 30 fractions simultanément.
|
Les niveaux de dose de rayonnement seront de 66, 69, 72 et 75 Gy en 30 fractions quotidiennes selon la conception.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
L'IRM cérébrale sera réalisée à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Si une chirurgie est réalisée, l'IRM doit être effectuée après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
La TEP au ⁶⁸(GA) Dotatate doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
12 mois après le traitement par radiothérapie +/- 1 mois, les patients doivent subir une TEP au Ga-Dotatate.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si le médecin estime qu'elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, où l'IRM à 9 mois est obligatoire.
À 18 mois ± 4 semaines et à 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si, selon l'appréciation du médecin, elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, pour lesquels l'IRM à 9 mois est requise.
À 18 mois ± 4 semaines et 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2 : Niveau de dose 2 - 69 Gy
Les participants reçoivent une tomographie par émission de positrons au 68Ga-Dotatate et une radiothérapie externe (EBRT) guidée par IRM avec radiothérapie modulée en intensité (IMRT) ou radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT).
Deux volumes cibles de planification (PTV) seront nécessaires, incluant PTV et PTV-high.
Le PTV_High recevra une dose de 69 Gy en 30 fractions quotidiennes uniques.
Le PTV recevra 60 Gy en 30 fractions simultanément.
|
Les niveaux de dose de rayonnement seront de 66, 69, 72 et 75 Gy en 30 fractions quotidiennes selon la conception.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
L'IRM cérébrale sera réalisée à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Si une chirurgie est réalisée, l'IRM doit être effectuée après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
La TEP au ⁶⁸(GA) Dotatate doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
12 mois après le traitement par radiothérapie +/- 1 mois, les patients doivent subir une TEP au Ga-Dotatate.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si le médecin estime qu'elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, où l'IRM à 9 mois est obligatoire.
À 18 mois ± 4 semaines et à 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si, selon l'appréciation du médecin, elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, pour lesquels l'IRM à 9 mois est requise.
À 18 mois ± 4 semaines et 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 3 : Niveau de dose 3 - 72 Gy
Les participants reçoivent une TEP au 68Ga-Dotatate et une radiothérapie externe guidée par IRM (EBRT) avec radiothérapie modulée en intensité (IMRT) ou radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT).
Deux volumes cibles de planification (PTV) seront nécessaires, incluant PTV et PTV-high.
Le PTV_High recevra une dose de 72 Gy en 30 fractions quotidiennes uniques.
Le PTV recevra 60 Gy en 30 fractions simultanément.
|
Les niveaux de dose de rayonnement seront de 66, 69, 72 et 75 Gy en 30 fractions quotidiennes selon la conception.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
L'IRM cérébrale sera réalisée à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Si une chirurgie est réalisée, l'IRM doit être effectuée après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
La TEP au ⁶⁸(GA) Dotatate doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
12 mois après le traitement par radiothérapie +/- 1 mois, les patients doivent subir une TEP au Ga-Dotatate.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si le médecin estime qu'elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, où l'IRM à 9 mois est obligatoire.
À 18 mois ± 4 semaines et à 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si, selon l'appréciation du médecin, elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, pour lesquels l'IRM à 9 mois est requise.
À 18 mois ± 4 semaines et 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 4 : Niveau de dose 4 - 75 Gy
Les participants reçoivent une TEP au 68Ga-Dotatate et une radiothérapie externe guidée par IRM (EBRT) avec une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) ou une radiothérapie volumétrique modulée en arcs (VMAT).
Deux volumes cibles de planification (PTV) seront nécessaires, incluant le PTV et le PTV-haut.
Le PTV_Haut recevra une dose de 75 Gy en 30 fractions quotidiennes.
Le PTV recevra 60 Gy en 30 fractions simultanément.
|
Les niveaux de dose de rayonnement seront de 66, 69, 72 et 75 Gy en 30 fractions quotidiennes selon la conception.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
L'IRM cérébrale sera réalisée à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Si une chirurgie est réalisée, l'IRM doit être effectuée après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
La TEP au ⁶⁸(GA) Dotatate doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
12 mois après le traitement par radiothérapie +/- 1 mois, les patients doivent subir une TEP au Ga-Dotatate.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si le médecin estime qu'elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, où l'IRM à 9 mois est obligatoire.
À 18 mois ± 4 semaines et à 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si, selon l'appréciation du médecin, elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, pour lesquels l'IRM à 9 mois est requise.
À 18 mois ± 4 semaines et 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte d'expansion de la DMT
Une fois la dose maximale tolérée (DMT) établie, 12 patients supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose.
Les participants recevront une imagerie TEP au 68Ga-Dotatate et une radiothérapie externe guidée par IRM (EBRT), administrée en utilisant soit la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT), soit la radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT).
Deux volumes cibles planifiés (PTV) seront définis : PTV et PTV-High.
Le PTV-High recevra la DMT (en Gy) administrée en 30 fractions quotidiennes uniques.
Le PTV recevra simultanément 60 Gy en 30 fractions.
|
Les niveaux de dose de rayonnement seront de 66, 69, 72 et 75 Gy en 30 fractions quotidiennes selon la conception.
L'IRM cérébrale avec et sans contraste doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
L'IRM cérébrale sera réalisée à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Si une chirurgie est réalisée, l'IRM doit être effectuée après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
La TEP au ⁶⁸(GA) Dotatate doit être réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
12 mois après le traitement par radiothérapie +/- 1 mois, les patients doivent subir une TEP au Ga-Dotatate.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si le médecin estime qu'elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, où l'IRM à 9 mois est obligatoire.
À 18 mois ± 4 semaines et à 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
Tous les 3 m ± 2 semaines, à partir de 3 m ± 2 semaines après le traitement par radiothérapie.
L'IRM lors de la visite à 9 mois post-radiothérapie ne doit être réalisée que si, selon l'appréciation du médecin, elle est cliniquement indiquée, sauf pour les patients atteints de méningiome de grade 3, pour lesquels l'IRM à 9 mois est requise.
À 18 mois ± 4 semaines et 24 mois ± 4 semaines après le traitement par radiothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée de l'escalade de dose de rayonnement guidée par 68Ga-Dotatate PET/MRI
Délai: 30 jours après traitement
|
Pour établir la dose maximale tolérée (MTD) en utilisant les taux d'événements limitant la dose (DLT) (les DLT seront définis comme une toxicité neurologique de grade 3 ou plus liée au traitement par radiothérapie, depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par radiothérapie).
|
30 jours après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités neurologiques tardives du traitement par radiothérapie
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Nombre de participants présentant une toxicité neurologique de grade 3 ou supérieure liée au traitement par radiothérapie, du début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par radiothérapie.
|
jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Évaluation de la charge des symptômes à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Délai: Valeur de base
|
La sévérité des symptômes rapportée par le patient et leur interférence seront évaluées à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il comporte 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la sévérité du symptôme, 0 correspondant à « non présent » et 10 à « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
Chaque symptôme est évalué à son pire au cours des dernières 24 heures.
Les items d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
Valeur de base
|
|
Évaluation de la Charge Symptomatique à l'Aide du Questionnaire Inventaire des Symptômes MD Anderson - Tumeur Cérébrale (MDASI - BT)
Délai: 3 mois (+/- 2 semaines)
|
La gravité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il se compose de 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 signifiant « non présent » et 10 signifiant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
Chaque symptôme est évalué à son pire niveau au cours des 24 dernières heures.
Les éléments d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
3 mois (+/- 2 semaines)
|
|
Évaluation du fardeau des symptômes à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Tumeur cérébrale (MDASI - BT)
Délai: 6 mois (+/- 2 semaines)
|
La gravité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il comprend 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 correspondant à « non présent » et 10 à « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
Chaque symptôme est évalué à son pire niveau au cours des dernières 24 heures.
Les items d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
6 mois (+/- 2 semaines)
|
|
Évaluation de la Charge Symptomatique à l'aide du Questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Tumeur Cérébrale (MDASI - BT)
Délai: 9 mois (+/- 2 semaines)
|
La sévérité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l'aide du Questionnaire d'Inventaire des Symptômes MD Anderson - Tumeur Cérébrale (MDASI - BT).
Il se compose de 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la sévérité du symptôme, 0 signifiant « absent » et 10 « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
Chaque symptôme est évalué à son pire niveau au cours des dernières 24 heures.
Les éléments d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
9 mois (+/- 2 semaines)
|
|
Évaluation de la charge des symptômes à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines)
|
La sévérité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il comprend 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la sévérité du symptôme, 0 signifiant "non présent" et 10 signifiant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Chaque symptôme est évalué à son pire niveau au cours des dernières 24 heures.
Les items d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
12 mois (+/- 2 semaines)
|
|
Évaluation de la charge symptomatique à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Délai: 18 mois (+/- 4 semaines)
|
La sévérité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il se compose de 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la sévérité du symptôme, 0 signifiant "non présent" et 10 "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Chaque symptôme est évalué à son pire niveau au cours des dernières 24 heures.
Les items d'interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
18 mois (+/- 4 semaines)
|
|
Évaluation de la charge symptomatique à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Tumeur cérébrale (MDASI - BT)
Délai: 24 mois (+/- 4 semaines)
|
La gravité et l’interférence des symptômes rapportés par les patients seront évaluées à l’aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Il comprend 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 signifiant « absent » et 10 « aussi grave que vous pouvez l’imaginer ».
Chaque symptôme est évalué selon sa pire manifestation au cours des dernières 24 heures.
Les éléments d’interférence sont également mesurés sur des échelles de 0 à 10.
|
24 mois (+/- 4 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle local à 1 an de l’inscription
Délai: à 1 an de l'Enregistrement
|
Proportion de participants sans progression tumorale locale.
|
à 1 an de l'Enregistrement
|
|
Contrôle local à 2 ans de l'enregistrement
Délai: à 2 ans après l'inscription
|
Proportion de participants sans progression tumorale locale.
|
à 2 ans après l'inscription
|
|
Contrôle local à 3 ans de l'enregistrement
Délai: à 3 ans de l'enregistrement
|
Proportion de participants sans progression tumorale locale.
|
à 3 ans de l'enregistrement
|
|
Survie sans progression à 1 an après l'enregistrement
Délai: à 1 an de l'Inscription
|
Délai entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
|
à 1 an de l'Inscription
|
|
Survie sans progression à 2 ans à partir de l'inscription
Délai: à 2 ans de l'enregistrement
|
Temps entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
|
à 2 ans de l'enregistrement
|
|
Survie sans progression à 3 ans à partir de l'enregistrement
Délai: à 3 ans de l'inscription
|
Délai entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
à 3 ans de l'inscription
|
|
Survie globale à 1 an à partir de l'inscription
Délai: à 1 an de l'Inscription
|
Temps écoulé entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
à 1 an de l'Inscription
|
|
Survie globale à 2 ans à partir de l'inscription
Délai: à 2 ans de l’Enregistrement
|
Temps écoulé entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
à 2 ans de l’Enregistrement
|
|
Survie globale à 3 ans à partir de l'enregistrement
Délai: à 3 ans de l'inscription
|
Temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
à 3 ans de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Méningiome
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Enquêtes et questionnaires
- Imagerie par résonance magnétique
- Fécondité
Autres numéros d'identification d'étude
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .